대퇴 전자간 골절에 대한 PFUN과 PFNA를 사용한 내부 고정에 관한 전향적 다기관 코호트 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Peking University Third Hospital
대퇴 전자간 골절에 대한 근위 대퇴 정정(PFUN)과 근위 대퇴 정정 회전 방지(PFNA)를 사용한 내부 고정에 관한 전향적 다기관 코호트 연구
본 전향적 다기관 코호트 연구는 21개월 추적 관찰에서 근위 대퇴 범용 정(PFUN)과 근위 대퇴 정강이 회전 방지(PFNA)를 사용한 대퇴 전자간 골절(AO 분류 31-A) 환자의 수술 후 임플란트 실패율을 비교하는 것입니다. 위로.
환자는 선택한 내부 고정 방식에 따라 PFUN군과 PFNA군으로 구분됩니다.
두 그룹의 내부 고정 실패율(IFFR)과 골절 예후의 차이를 비교합니다.
중국 인구를 대상으로 PFUN의 임상 데이터를 확보하고, 대퇴 전자간 골절 환자에 대한 PFUN의 안전성과 유효성을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 다기관 코호트 연구입니다.
팀 리더는 북경대학교 제3병원입니다.
모든 환자는 선택한 내부 고정에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
조사자는 그룹 1의 내부 고정에 PFUN을 사용하고 그룹 2의 PFNA를 사용합니다. 샘플 계산의 관련 매개변수는 α = 0.05(단면) 및 β = 0.2입니다.
계산에는 PASS 15가 사용되었으며 최종 표본 크기는 130이었습니다.
PFUN 그룹과 PFNA 그룹에는 각각 65명의 환자가 포함되었습니다.
자세한 포함 및 제외 기준은 텍스트를 참조하세요.
모든 포함 기준을 충족하지만 어떤 제외 기준도 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 환자가 모집되며, 각 환자에게는 연구 전반에 걸쳐 환자를 식별하는 데 사용되는 고유한 환자 식별 번호가 할당됩니다.
조사관은 제품 포장에 제공된 지침에 따라 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 내부 고정 이식을 수행합니다.
조사팀은 비공개 축소를 성공적으로 수행할 수 있는 사례만 포함할 계획이므로 공개 축소가 필요한 사례는 제외할 예정이다.
수술 후 환자는 실험 현장의 표준 간호 및 재활 절차에 따라 관리되며 실험실 테스트 결과가 기록됩니다.
정기적인 추적 평가는 수술 후 21개월 추적 관찰이 끝날 때까지 또는 연구의 일차 종료 시점까지 수행됩니다.
본 연구에서는 내부 고정 실패율(IFFR)을 연구의 일차 종료점으로 사용하며, 이는 내부 식물 절단 및 골절의 총 발생률로 정의됩니다.
방사선 검사, 측면 X선 필름, 컴퓨터 단층촬영(CT) 결과를 독립적인 방사선 전문의가 평가하여 내부 식물의 절개 또는 골절 여부를 판단하게 됩니다.
2차 평가변수는 다음과 같습니다. 1. 36주 후 뼈 불유합: 측면 X선 검사에 따라 뼈 치유를 평가합니다.
미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 골절 후 9개월이 지나도 뚜렷한 골절 치유의 징후가 없거나, 3개월 연속 골절 공간에 뚜렷한 차이가 없는 경우를 불유합으로 정의합니다.
2. 정원 분류 비율 및 감소 평가를 위한 정원 지수.
3. 임상적 예후: o 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) o 해리스 고관절 점수.
4. 절개부터 내부 고정 장치 삽입까지의 수술 시간.
5.
수술 중 투시 시간은 X선 촬영당 평균 25밀리초로 X선 촬영 횟수를 기록합니다.
6. 동측 대퇴골두 무혈성 괴사, 감염, 상처 혈종, 동측 고관절 내반 및 동측 사지 단축을 포함한 2년 이내의 수술 후 부작용.
이 연구에서는 누군가의 눈을 멀게 하는 것이 어렵습니다.
연구자들은 실험 결과에서 인간이 유발한 편견을 줄이기 위해 최선을 다할 것입니다.
연구자는 통계 검정 및 신뢰 구간 계산에 단측 α = 0.05를 사용합니다.
P 값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
결과 분석에는 SPSS(최신 버전: SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Cao, MD
- 전화번호: +86010-82266699
- 이메일: cy6415@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Zhou, MD
- 전화번호: +86010-82267010
- 이메일: zhouf@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Fang Zhou, MD
- 전화번호: +86010-82267010
- 이메일: zhouf@bjmu.edu.cn
-
연락하다:
- Yuan Cao, MD
- 전화번호: +86-01082266699
- 이메일: cy6415@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 일측 대퇴 전자간 골절이 있어 내부 고정술로 치료할 환자
- AO 골절 분류에 따르면 골절 유형(31-A)을 가진 대상자는
- 피험자는 (친척의 도움을 받아) 정보가 담긴 문서와 환자 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 (친척의 도움을 받아) 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공하고 자신의 정보를 후원자에게 이전하는 것을 승인합니다.
- 연구자는 피험자가 임상 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 완료할 의향과 능력이 있으며 연구 절차에 협력할 수 있다고 믿습니다.
- PFUN 및 PFNA의 라벨 내 사용.
제외 기준:
- 피험자는 연구 참여에 자발적인 동의를 제공하지 않습니다.
- 연구자는 피험자가 본 연구의 참여와 후속 조치에 영향을 미치는 조건을 가지고 있다고 생각합니다. (예를 들어, 환자가 먼 지역에 거주하거나, 후속 조치를 위해 병원으로 돌아가는 것이 어렵거나, 외과 의사의 의학적 지도 및 제안에 협조하지 않는 경우 등)
- 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성이었다.
- 연구자들은 대상자들이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애를 갖고 있다고 믿고 있습니다.
- 피험자는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애가 있거나 보행이나 체중 부하에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 뇌경색, 편마비, 샤르코 관절병증, 대퇴골두 무혈성 괴사).
- 동시 발생하는 고관절 골관절염.
- 일차 손상 후 3주 이상 후에 수술적 치료가 이루어지는 골절
- 다른 골절이 동반된 환자.
- 병적 골절(예: 원발성 또는 전이성 종양)
- 연구자가 판단한 심각한 연조직 손상은 골절 유합, 복합 개방 골절, 혈관 손상 및 복합 골막 구획 증후군에 영향을 미칩니다.
- 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 판단한 다발성 전신 손상.
- 재수술(예: 부정유합, 불유합 또는 감염으로 인한)
- 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 판단한 동시 의학적 상태(예: 대사성 뼈 질환, 소아마비 후 증후군, 뼈의 질 저하, 골절 치유력이 좋지 않은 병력 등)
- 마취 및 수술 금기사항이 있는 환자
- 임플란트 부품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 화학요법제를 사용 중이거나 방사선요법을 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 호르몬 또는 성장인자를 체계적으로 사용하거나, 진정수면제(3개월 이상 연속 사용) 또는 비스테로이드성 항염증제(3개월 이상 연속 사용)를 장기간 사용하는 환자
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 부절제(예: 일일 과도한 음주 또는 흡연, 약물 남용)
- 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했으며, 이는 연구자의 판단에 따라 결과 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근위 대퇴 범용 정(PFUN)
|
제품 포장에 제공된 지침에 따라 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 내부 고정 이식을 수행하십시오.
|
|
활성 비교기: 근위 대퇴골 회전 방지술(PFNA)
|
제품 포장에 제공된 지침에 따라 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 내부 고정 이식을 수행하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내부고정 실패율
기간: 수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
내부 식물 절단 및 골절의 총 발생률로 정의됩니다.
|
수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 수술 중
|
절개에서 내부 고정 이식까지.
|
수술 중
|
|
수술 중 형광 투시의 시대
기간: 수술 중
|
X-ray 촬영당 평균 25밀리초, X-ray 촬영 횟수 기록
|
수술 중
|
|
뼈 불유합 참가자 수
기간: 수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
측면 X선 검사를 통해 뼈 치유를 평가합니다.
미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 골절 후 9개월이 지나도 뚜렷한 골절 치유의 징후가 없거나, 3개월 연속 골절 공간에 뚜렷한 차이가 없는 경우를 불유합으로 정의합니다.
|
수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
점수 값은 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
|
수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
|
수술 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
동측 대퇴골두 무혈성 괴사, 감염, 상처 혈종, 동측 고관절 내반 및 동측 사지 단축을 포함함
|
수술부터 수술 후 21개월 추적관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 전자간 골절에 대한 임상 시험
-
Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아