Et prospektivt multicenter kohortestudie om intern fiksering ved brug af PFUN versus PFNA til femoral intertrochanterisk fraktur

Dette er en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse. Teamlederen er Peking University Third Hospital. Alle patienter inddeles i 2 grupper efter den indre fiksering de vælger. Efterforskere bruger PFUN til intern fiksering i gruppe 1 og PFNA i gruppe 2. De relevante parametre for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2. PASS 15 blev brugt til beregning, og den endelige prøvestørrelse var 130. PFUN-gruppen og PFNA-gruppen inkluderede hver 65 patienter. Se teksten for detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, identificere patienten. Efterforskere vil udføre præoperativ forberedelse, intraoperativ operation og intern fikseringsimplantation i henhold til instruktionerne i produktemballagen. Efterforskere planlægger kun at inkludere sager, der med succes kan gennemføre lukket reduktion, derfor vil efterforskere udelukke sager, der kræver åben reduktion. Efter operationen vil patienterne blive behandlet i henhold til standard pleje- og rehabiliteringsprocedurer på forsøgsstedet, og resultaterne af laboratorieundersøgelser vil blive registreret. Regelmæssig opfølgningsevaluering vil blive udført efter operationen indtil slutningen af ​​den 21-måneders opfølgning eller undersøgelsens primære slutpunkt. I denne undersøgelse anvendes den interne fikseringsfejlrate (IFFR) som det primære endepunkt for undersøgelsen, hvilket er defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og fraktur. Resultaterne af den røntgenundersøgelse, den laterale røntgenfilm og computertomografi (CT), vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for at afgøre, om der er udskæring eller fraktur af den indre plante. Sekundære endepunkter omfatter: 1. Knogleuforening efter 36 uger: evaluer knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse. I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA defineres det som nonunion, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder. 2. Haveklassifikationsandel og Haveindeks til reduktionsvurdering. 3. Klinisk prognose: o En 12-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) o Harris hofte-score. 4. Operationstid, fra snit til intern fiksering implanteret. 5. Tiderne for intraoperativ fluoroskopi, i gennemsnit 25 millisekunder pr. røntgenbillede, registrerer antallet af røntgenskud. 6. Postoperative bivirkninger inden for 2 år, herunder ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilaterale lemmerforkortelse. I denne undersøgelse er det svært at blinde nogen. Efterforskere vil gøre deres bedste for at reducere menneskeskabt skævhed i eksperimentelle resultater. Efterforskere vil bruge ensidig α = 0,05 til statistiske tests og konfidensintervalberegninger. P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant. SPSS (seneste version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere resultaterne