- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277622
Uno studio prospettico di coorte multicentrico sulla fissazione interna utilizzando PFUN rispetto a PFNA per la frattura intertrocanterica femorale
23 febbraio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Uno studio prospettico di coorte multicentrico sulla fissazione interna utilizzando il chiodo universale femorale prossimale (PFUN) rispetto all'antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) per la frattura intertrocanterica femorale
Questo studio prospettico di coorte multicentrico mira a confrontare il tasso di fallimento post-operatorio dell'impianto tra i pazienti con frattura intertrocanterica femorale (classificazione AO 31-A) utilizzando il chiodo femorale universale prossimale (PFUN) rispetto al chiodo antirotazione femorale prossimale (PFNA) al follow-up di 21 mesi. su.
I pazienti sono divisi nel gruppo PFUN e nel gruppo PFNA in base alla fissazione interna scelta.
Verranno confrontati il tasso di fallimento della fissazione interna (IFFR) e le differenze nella prognosi delle fratture dei due gruppi.
Ottenere dati clinici sul PFUN nella popolazione cinese e verificare la sicurezza e l'efficacia del PFUN per i pazienti con frattura intertrocanterica femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Il team leader è il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Tutti i pazienti sono divisi in 2 gruppi in base alla fissazione interna scelta.
Gli investigatori utilizzano PFUN per la fissazione interna nel Gruppo 1 e PFNA nel Gruppo 2. I parametri rilevanti del calcolo del campione sono α = 0,05 (unilaterale) e β = 0,2.
Per il calcolo è stato utilizzato PASS 15 e la dimensione del campione finale era 130.
Il gruppo PFUN e il gruppo PFNA comprendevano ciascuno 65 pazienti.
Consultare il testo per i criteri dettagliati di inclusione ed esclusione.
Verranno reclutati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione e che hanno firmato il consenso informato e a ciascun paziente verrà assegnato un numero identificativo univoco del paziente, che verrà utilizzato durante lo studio per identificare il paziente.
Gli investigatori eseguiranno la preparazione preoperatoria, l'operazione intraoperatoria e l'impianto di fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione del prodotto.
Gli investigatori intendono includere solo i casi che possono condurre con successo la riduzione chiusa, pertanto escluderanno i casi che richiedono una riduzione aperta.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno gestiti secondo le procedure infermieristiche e riabilitative standard del sito sperimentale e verranno registrati i risultati degli esami di laboratorio.
Dopo l'intervento verrà eseguita una valutazione regolare di follow-up fino alla fine del follow-up di 21 mesi o fino all'endpoint primario dello studio.
In questo studio, il tasso di fallimento della fissazione interna (IFFR) viene utilizzato come endpoint primario dello studio, che è definito come l'incidenza totale di ritaglio e frattura della pianta interna.
I risultati dell'esame radiografico, della pellicola radiografica laterale e della tomografia computerizzata (TC), saranno valutati da un radiologo indipendente per determinare se sono presenti ritagli o fratture della pianta interna.
Gli endpoint secondari includono: 1. Pseudoartrosi ossea dopo 36 settimane: valutare la guarigione ossea in base all'esame radiografico laterale.
Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, si definisce pseudoartrosi se non vi sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi.
2. Proporzione di classificazione del giardino e indice del giardino per la valutazione della riduzione.
3. Prognosi clinica: o Un sondaggio sanitario in formato breve di 12 elementi (SF-12) o Punteggio Harris hip.
4. Tempo dell'intervento, dall'incisione alla fissazione interna impiantata.
5.
I tempi della fluoroscopia intraoperatoria, in media 25 millisecondi per ripresa radiografica, registrano il numero di riprese radiografiche.
6. Eventi avversi postoperatori entro 2 anni, tra cui necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento degli arti ipsilaterali.
In questo studio è difficile accecare qualcuno.
Gli investigatori faranno del loro meglio per ridurre i bias indotti dall’uomo nei risultati sperimentali.
Gli investigatori utilizzeranno α unilaterale = 0,05 per i test statistici e i calcoli dell'intervallo di confidenza.
Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.
SPSS (ultima versione: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per analizzare i risultati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Cao, MD
- Numero di telefono: +86010-82266699
- Email: cy6415@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Zhou, MD
- Numero di telefono: +86010-82267010
- Email: zhouf@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Fang Zhou, MD
- Numero di telefono: +86010-82267010
- Email: zhouf@bjmu.edu.cn
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Contatto:
- Yuan Cao, MD
- Numero di telefono: +86-01082266699
- Email: cy6415@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con fratture intertrocanteriche femorali unilaterali che verranno trattate con fissazione interna
- Secondo la classificazione delle fratture AO, i soggetti con il tipo di frattura (31-A)
- I soggetti (con l'aiuto dei parenti) possono comprendere i documenti informati e i questionari dei pazienti.
- I soggetti (con l'aiuto dei parenti) forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico e autorizzano il trasferimento delle loro informazioni allo sponsor.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa comprendere lo studio clinico, sia disposto e in grado di completare tutte le procedure di ricerca e le visite di follow-up e possa collaborare con le procedure di ricerca.
- Uso in etichetta del PFUN e del PFNA.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non fornisce il consenso volontario per partecipare allo studio.
- Il ricercatore ritiene che i soggetti presentino condizioni che influenzano la partecipazione e il follow-up di questo studio. (ad esempio, il paziente vive in una zona remota o ha difficoltà a tornare in ospedale per controlli o non collabora con la guida medica e i suggerimenti del chirurgo.)
- I soggetti erano donne in gravidanza o in allattamento.
- I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano disturbi psicologici, che potrebbero influenzare l'esito del trattamento.
- I soggetti presentano disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o possono presentare effetti avversi sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, infarto cerebrale, emiplegia, artropatia di Charcot, necrosi avascolare della testa del femore).
- Artrosi concomitante dell'anca.
- Fratture in cui il trattamento chirurgico avverrà più di tre settimane dopo la lesione primaria
- Pazienti combinati con altre fratture ossee.
- Frattura patologica (ad esempio, tumore primario o metastatico)
- Una lesione grave dei tessuti molli, a giudizio dello sperimentatore, avrà un impatto sull'unione della frattura, sulle fratture esposte combinate, sulla lesione vascolare e sulla sindrome compartimentale osteofasciale combinata
- Lesioni sistemiche multiple giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.
- Interventi di revisione (ad esempio, a causa di malunione, pseudoartrosi o infezione)
- Condizioni mediche concomitanti giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento, quali: malattia metabolica ossea, sindrome post-polio, scarsa qualità ossea, storia precedente di scarsa guarigione di fratture, ecc.
- Pazienti con controindicazioni anestesiologiche e chirurgiche
- Pazienti noti per essere allergici ai componenti dell'impianto
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando chemioterapici o che accettano la radioterapia, che utilizzano sistematicamente ormone corticosteroide o fattore di crescita o che utilizzano ipnotici sedativi a lungo termine (uso continuo per oltre 3 mesi) o farmaci antinfiammatori non steroidei (uso continuo per oltre 3 mesi)
- Intemperanza giudicata dai ricercatori non idonea all'arruolamento (ad esempio, consumo eccessivo di alcol o fumo quotidiano, abuso di droghe);
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi, che potrebbero influenzare l'esito e il follow-up secondo il giudizio dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chiodo universale femorale prossimale (PFUN)
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eseguire la preparazione preoperatoria, l'operazione intraoperatoria e l'impianto di fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione del prodotto.
|
Comparatore attivo: Antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA)
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eseguire la preparazione preoperatoria, l'operazione intraoperatoria e l'impianto di fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della fissazione interna
Lasso di tempo: dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
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definita come l’incidenza totale di cut-out e fratture interne della pianta.
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dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dall'incisione alla fissazione interna impiantata.
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intraoperatorio
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I tempi della fluoroscopia intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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media 25 millisecondi per colpo di raggi X, registrare il numero di colpi di raggi X
|
intraoperatorio
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Numero di partecipanti con pseudoartrosi ossea
Lasso di tempo: dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
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valutare la guarigione ossea mediante esame radiografico laterale.
Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, se non vi sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura, o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi, si parla di pseudoartrosi.
|
dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
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il valore del punteggio va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore
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dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
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Numero di partecipanti con eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
|
inclusi necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento degli arti ipsilaterali
|
dall’intervento al follow-up a 21 mesi dall’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUTH ZFCY PFUN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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