En prospektiv multicenterkohortstudie om intern fixering med PFUN versus PFNA för femoral intertrochanterisk fraktur

Detta är en prospektiv multicenter kohortstudie. Teamledaren är Peking University Third Hospital. Alla patienter delas in i 2 grupper efter den interna fixering de väljer. Utredarna använder PFUN för intern fixering i grupp 1 och PFNA i grupp 2. De relevanta parametrarna för provberäkningen är α = 0,05 (ensidigt) och β = 0,2. PASS 15 användes för beräkning, och den slutliga provstorleken var 130. PFUN-gruppen och PFNA-gruppen inkluderade vardera 65 patienter. Se texten för detaljerade inkluderings- och uteslutningskriterier. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier men som inte uppfyller några uteslutningskriterier och som har undertecknat det informerade samtycket kommer att rekryteras, och varje patient kommer att tilldelas ett unikt patientidentifikationsnummer, som kommer att användas under hela studien för att identifiera patienten. Utredarna kommer att utföra preoperativ förberedelse, intraoperativ operation och intern fixationsimplantation enligt instruktionerna som finns i produktförpackningen. Utredare planerar bara att inkludera fall som framgångsrikt kan genomföra sluten reduktion, därför kommer utredarna att utesluta fall som kräver öppen reduktion. Efter operationen kommer patienterna att hanteras enligt de vanliga omvårdnads- och rehabiliteringsprocedurerna på försöksplatsen och resultaten av laboratorietester kommer att registreras. Regelbunden uppföljningsutvärdering kommer att utföras efter operationen fram till slutet av 21-månadersuppföljningen eller studiens primära slutpunkt. I denna studie används den interna fixeringsfelfrekvensen (IFFR) som den primära slutpunkten för studien, vilket definieras som den totala förekomsten av inre växtavbrott och frakturer. Resultaten av den röntgenundersökning, den laterala röntgenfilmen och datortomografi (CT), kommer att utvärderas av en oberoende radiolog för att avgöra om det finns utskärningar eller frakturer i den inre växten. Sekundära effektmått inkluderar: 1. Skelettavbrott efter 36 veckor: utvärdera benläkning enligt den laterala röntgenundersökningen. Enligt bestämmelserna från Food and Drug Administration i USA, definieras det som icke-förening om det inte finns några uppenbara tecken på frakturläkning 9 månader efter frakturen, eller om det inte finns någon uppenbar skillnad i frakturutrymme efter tre månader i följd. 2. Trädgårdsklassificeringsandel, och Trädgårdsindex för reduktionsbedömning. 3. Klinisk prognos: o En kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12) o Harris höftpoäng. 4. Operationstid, från snitt till intern fixering implanterad. 5. Tiderna för intraoperativ fluoroskopi, i genomsnitt 25 millisekunder per röntgenbild, registrerar antalet röntgenbilder. 6. Postoperativa biverkningar inom 2 år, inklusive ipsilateral lårbenshuvud avaskulär nekros, infektion, sårhematom, ipsilateral coxa vara och ipsilateral lemförkortning. I den här studien är det svårt att blinda någon. Utredarna kommer att göra sitt bästa för att minska mänskligt inducerad partiskhet i experimentella resultat. Utredarna kommer att använda ensidig α = 0,05 för statistiska tester och beräkningar av konfidensintervall. P-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. SPSS (senaste versionen: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för att analysera resultaten