Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące stabilizacji wewnętrznej przy użyciu PFUN w porównaniu z PFNA w przypadku złamania międzykrętarzowego kości udowej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Liderem zespołu jest Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego. Wszystkich pacjentów podzielono na 2 grupy w zależności od wybranej przez nich fiksacji wewnętrznej. Badacze wykorzystują PFUN do wewnętrznego utrwalenia w grupie 1 i PFNA w grupie 2. Odpowiednimi parametrami obliczeń próbki są α = 0,05 (jednostronne) i β = 0,2. Do obliczeń wykorzystano PASS 15, a ostateczna liczebność próby wyniosła 130 osób. Grupa PFUN i grupa PFNA obejmowały po 65 pacjentów. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się w tekście. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i którzy podpisali świadomą zgodę, a każdemu pacjentowi zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta, który będzie używany przez cały czas trwania badania w celu identyfikacji pacjenta. Badacze przeprowadzą przygotowanie przedoperacyjne, operację śródoperacyjną i wszczepienie stabilizatora wewnętrznego zgodnie z instrukcjami podanymi na opakowaniu produktu. Śledczy planują uwzględnić jedynie sprawy, w których można pomyślnie przeprowadzić zamkniętą redukcję, dlatego też wykluczą sprawy wymagające otwartej redukcji. Po operacji pacjenci będą otoczeni opieką zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi i rehabilitacyjnymi obowiązującymi w ośrodku doświadczalnym, a wyniki badań laboratoryjnych będą rejestrowane. Regularna ocena kontrolna będzie przeprowadzana po operacji do końca 21-miesięcznego okresu obserwacji lub do pierwotnego punktu końcowego badania. W tym badaniu jako główny punkt końcowy badania przyjęto wskaźnik niepowodzeń mocowania wewnętrznego (IFFR), który definiuje się jako całkowitą częstość występowania wewnętrznych przecięć i złamań rośliny. Wyniki badania radiograficznego, bocznego filmu rentgenowskiego i tomografii komputerowej (CT) zostaną ocenione przez niezależnego radiologa w celu ustalenia, czy doszło do przecięcia lub złamania rośliny wewnętrznej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1. Brak zrostu kości po 36 tygodniach: ocenić zrost kości na podstawie bocznego badania rentgenowskiego. Zgodnie z przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, brak zrostu definiuje się jako brak widocznych oznak gojenia się złamania po 9 miesiącach od złamania lub gdy po trzech kolejnych miesiącach nie ma wyraźnej różnicy w przestrzeni złamania. 2. Proporcja klasyfikacji ogrodu i wskaźnik ogrodu do oceny redukcji. 3. Rokowanie kliniczne: o 12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) o Skala stawu biodrowego Harrisa. 4. Czas operacji od nacięcia do wszczepienia unieruchomienia wewnętrznego. 5. Czasy śródoperacyjnej fluoroskopii, średnio 25 milisekund na zdjęcie rentgenowskie, rejestrują liczbę zdjęć rentgenowskich. 6. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane w ciągu 2 lat, w tym jałowa martwica głowy kości udowej po tej samej stronie, infekcja, krwiak rany, guzek szpotawy po tej samej stronie i skrócenie kończyny po tej samej stronie. W tym badaniu trudno kogokolwiek oślepić. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zmniejszyć spowodowane przez człowieka błędy w wynikach eksperymentów. Badacze wykorzystają jednostronną wartość α = 0,05 do testów statystycznych i obliczeń przedziału ufności. Wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Do analizy wyników zostanie wykorzystany program SPSS (najnowsza wersja: SPSS Inc., Chicago, IL, USA).