Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la fixation interne utilisant PFUN versus PFNA pour la fracture intertrochantérienne fémorale

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Le chef d’équipe est le troisième hôpital de l’Université de Pékin. Tous les patients sont répartis en 2 groupes selon la fixation interne qu'ils choisissent. Les enquêteurs utilisent PFUN pour la fixation interne dans le groupe 1 et PFNA dans le groupe 2. Les paramètres pertinents de l'échantillon de calcul sont α = 0,05 (unilatéral) et β = 0,2. PASS 15 a été utilisé pour le calcul et la taille finale de l’échantillon était de 130. Le groupe PFUN et le groupe PFNA comprenaient chacun 65 patients. Voir le texte pour les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion mais ne répondent à aucun critère d'exclusion et qui ont signé le consentement éclairé seront recrutés, et chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique, qui sera utilisé tout au long de l'étude pour identifier le patient. Les enquêteurs effectueront une préparation préopératoire, une opération peropératoire et une implantation de fixation interne selon les instructions fournies dans l'emballage du produit. Les enquêteurs prévoient uniquement d'inclure les cas qui peuvent mener à bien une réduction fermée, ils excluront donc les cas qui nécessitent une réduction ouverte. Après l'opération, les patients seront pris en charge selon les procédures standard de soins infirmiers et de rééducation du site expérimental et les résultats des tests de laboratoire seront enregistrés. Une évaluation de suivi régulière sera effectuée après l'opération jusqu'à la fin du suivi de 21 mois ou le critère d'évaluation principal de l'étude. Dans cette étude, le taux d'échec de la fixation interne (IFFR) est utilisé comme critère d'évaluation principal de l'étude, qui est défini comme l'incidence totale de coupure et de fracture de la plante interne. Les résultats de l'examen radiographique, du film radiographique latéral et de la tomodensitométrie (TDM), seront évalués par un radiologue indépendant pour déterminer s'il y a une coupure ou une fracture de la plante interne. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : 1. Pseudarthrose osseuse après 36 semaines : évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique latéral. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, on parle de pseudarthrose s'il n'y a aucun signe évident de guérison de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs. 2. Proportion de classification des jardins et indice des jardins pour l'évaluation de la réduction. 3. Pronostic clinique : o Une enquête de santé abrégée en 12 éléments (SF-12) o Score de hanche de Harris. 4. Durée de l'opération, de l'incision à l'ostéosynthèse implantée. 5. Les durées de fluoroscopie peropératoire, en moyenne 25 millisecondes par radiographie, enregistrent le nombre de radiographies. 6. Événements indésirables postopératoires dans les 2 ans, y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale homolatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara homolatérale et raccourcissement du membre homolatéral. Dans cette étude, il est difficile d’aveugler qui que ce soit. Les enquêteurs feront de leur mieux pour réduire les biais induits par l’homme dans les résultats expérimentaux. Les enquêteurs utiliseront α unilatéral = 0,05 pour les tests statistiques et les calculs d'intervalles de confiance. La valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative. SPSS (dernière version : SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour analyser les résultats