Een prospectieve multicenter cohortstudie over interne fixatie met behulp van PFUN versus PFNA voor intertrochantere femurfracturen

Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie. De teamleider is het Peking University Third Hospital. Alle patiënten worden in 2 groepen verdeeld op basis van de interne fixatie die zij kiezen. Onderzoekers gebruiken PFUN voor interne fixatie in groep 1 en PFNA in groep 2. De relevante parameters van de steekproefberekening zijn α = 0,05 (eenzijdig) en β = 0,2. Voor de berekening werd PASS 15 gebruikt en de uiteindelijke steekproefomvang bedroeg 130. De PFUN-groep en de PFNA-groep omvatten elk 65 patiënten. Zie de tekst voor gedetailleerde in- en uitsluitingscriteria. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar niet aan enige uitsluitingscriteria, en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden gerekruteerd en aan elke patiënt zal een uniek patiëntidentificatienummer worden toegewezen, dat gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt om de patiënt te identificeren. Onderzoekers zullen preoperatieve voorbereiding, intraoperatieve operatie en interne fixatie-implantatie uitvoeren volgens de instructies in de productverpakking. Onderzoekers zijn van plan alleen gevallen op te nemen die met succes een gesloten reductie kunnen uitvoeren. Daarom zullen onderzoekers gevallen uitsluiten die een open reductie vereisen. Na de operatie zullen de patiënten worden behandeld volgens de standaard verpleeg- en revalidatieprocedures van de experimentele locatie en zullen de resultaten van laboratoriumtests worden geregistreerd. Na de operatie zal er regelmatig een vervolgevaluatie worden uitgevoerd tot het einde van de follow-up van 21 maanden of het primaire eindpunt van het onderzoek. In dit onderzoek wordt het percentage interne fixatiefouten (IFFR) gebruikt als het primaire eindpunt van het onderzoek, dat wordt gedefinieerd als de totale incidentie van interne uitsnijding en breuk van de plant. De resultaten van het radiografische onderzoek, de laterale röntgenfilm en computertomografie (CT), zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke radioloog om te bepalen of er sprake is van een uitsnijding of breuk van de interne plant. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​1. Niet-consolidatie van het bot na 36 weken: evalueer de botgenezing volgens het laterale röntgenonderzoek. Volgens de regelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration wordt er sprake van non-union als er negen maanden na de fractuur geen duidelijke tekenen zijn van genezing van de fractuur, of als er na drie opeenvolgende maanden geen duidelijk verschil in fractuurruimte is. 2. Aandeel tuinclassificatie en tuinindex voor reductiebeoordeling. 3. Klinische prognose: o Een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) o Harris-heupscore. 4. Operatietijd, vanaf de incisie tot de geïmplanteerde interne fixatie. 5. De tijden van intra-operatieve fluoroscopie, gemiddeld 25 milliseconden per röntgenopname, registreren het aantal röntgenopnamen. 6. Postoperatieve bijwerkingen binnen 2 jaar, waaronder avasculaire necrose van de ipsilaterale femurkop, infectie, wondhematoom, ipsilaterale coxa vara en verkorting van de ipsilaterale ledematen. In dit onderzoek is het moeilijk om iemand te verblinden. Onderzoekers zullen hun best doen om door de mens veroorzaakte vooroordelen in experimentele resultaten te verminderen. Onderzoekers zullen eenzijdige α = 0,05 gebruiken voor statistische tests en berekeningen van betrouwbaarheidsintervallen. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. SPSS (nieuwste versie: SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt om de resultaten te analyseren