En prospektiv multisenter kohortstudie om intern fiksering ved bruk av PFUN versus PFNA for femoral intertrochanterisk fraktur

Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie. Teamleder er Peking University Third Hospital. Alle pasienter deles inn i 2 grupper etter den indre fikseringen de velger. Undersøkere bruker PFUN for intern fiksering i gruppe 1 og PFNA i gruppe 2. De relevante parameterne for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2. PASS 15 ble brukt til beregning, og den endelige prøvestørrelsen var 130. PFUN-gruppen og PFNA-gruppen inkluderte hver 65 pasienter. Se teksten for detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien for å identifisere pasienten. Undersøkere vil utføre preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og intern fiksasjonsimplantasjon i henhold til instruksjonene i produktpakningen. Etterforskere planlegger kun å inkludere saker som kan gjennomføre lukket reduksjon, derfor vil etterforskere ekskludere saker som krever åpen reduksjon. Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet i henhold til standard prosedyrer for pleie og rehabilitering på forsøksstedet, og resultatene av laboratorietester vil bli registrert. Regelmessig oppfølgingsevaluering vil bli utført etter operasjonen til slutten av 21-måneders oppfølging eller det primære endepunktet for studien. I denne studien brukes intern fikseringssviktrate (IFFR) som det primære endepunktet for studien, som er definert som total forekomst av intern planteutskjæring og fraktur. Resultatene av røntgenundersøkelsen, den laterale røntgenfilmen og computertomografi (CT), vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for å avgjøre om det er utskjæring eller brudd på den indre planten. Sekundære endepunkter inkluderer: 1. Benuforening etter 36 uker: evaluer beinheling i henhold til den laterale røntgenundersøkelsen. I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, er det definert som ikke-union hvis det ikke er noen tydelige tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder. 2. Hageklassifiseringsandel, og Hageindeks for reduksjonsvurdering. 3. Klinisk prognose: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score. 4. Operasjonstid, fra snittet til intern fiksering implantert. 5. Tidene for intraoperativ fluoroskopi, gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrerer antall røntgenbilder. 6. Postoperative bivirkninger innen 2 år, inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse. I denne studien er det vanskelig å blinde noen. Etterforskere vil prøve sitt beste for å redusere menneskelig indusert skjevhet i eksperimentelle resultater. Etterforskere vil bruke ensidig α = 0,05 for statistiske tester og konfidensintervallberegninger. P-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant. SPSS (nyeste versjon: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å analysere resultatene