Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur internen Fixierung mit PFUN im Vergleich zu PFNA bei femoralen intertrochantären Frakturen

Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Der Teamleiter ist das Dritte Krankenhaus der Peking-Universität. Alle Patienten werden entsprechend der von ihnen gewählten internen Fixierung in 2 Gruppen eingeteilt. Die Forscher verwenden PFUN für die interne Fixierung in Gruppe 1 und PFNA in Gruppe 2. Die relevanten Parameter der Beispielberechnung sind α = 0,05 (einseitig) und β = 0,2. Für die Berechnung wurde PASS 15 verwendet und die endgültige Stichprobengröße betrug 130. Die PFUN-Gruppe und die PFNA-Gruppe umfassten jeweils 65 Patienten. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Text. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden rekrutiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie zur Identifizierung des Patienten verwendet wird. Die Prüfer führen die präoperative Vorbereitung, den intraoperativen Eingriff und die interne Fixierungsimplantation gemäß den Anweisungen in der Produktverpackung durch. Die Ermittler planen, nur Fälle einzubeziehen, bei denen eine geschlossene Reduktion erfolgreich durchgeführt werden kann. Daher werden die Ermittler Fälle ausschließen, die eine offene Reduktion erfordern. Nach der Operation werden die Patienten gemäß den Standardpflege- und Rehabilitationsverfahren des Versuchsstandorts betreut und die Ergebnisse der Labortests werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden bis zum Ende der 21-monatigen Nachbeobachtung oder dem primären Endpunkt der Studie regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt. In dieser Studie wird die interne Fixationsversagensrate (IFFR) als primärer Endpunkt der Studie verwendet, die als Gesamtinzidenz interner Pflanzenausfälle und -frakturen definiert ist. Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung, des seitlichen Röntgenfilms und der Computertomographie (CT) werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um festzustellen, ob eine Ausschneidung oder ein Bruch der inneren Pflanze vorliegt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Knochenpseudarthrose nach 36 Wochen: Beurteilung der Knochenheilung anhand der seitlichen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration der USA wird eine Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum besteht. 2. Anteil der Gartenklassifizierung und Gartenindex zur Reduzierungsbewertung. 3. Klinische Prognose: o Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) o Harris-Hip-Score. 4. Operationszeit, vom Einschnitt bis zur implantierten internen Fixierung. 5. Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung, durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme, erfassen die Anzahl der Röntgenaufnahmen. 6. Postoperative unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Jahren, einschließlich avaskulärer Nekrose des ipsilateralen Femurkopfes, Infektion, Wundhämatom, ipsilaterale Coxa vara und ipsilaterale Verkürzung der Gliedmaßen. In dieser Studie ist es schwierig, jemanden zu blenden. Die Forscher werden ihr Bestes geben, um vom Menschen verursachte Verzerrungen in den experimentellen Ergebnissen zu reduzieren. Für statistische Tests und Konfidenzintervallberechnungen verwenden die Forscher einseitiges α = 0,05. Ein P-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant. Zur Analyse der Ergebnisse wird SPSS (neueste Version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet