Leendő multicentrikus kohorsz-tanulmány a belső rögzítésről PFUN-val versus PFNA-val combcsont-közi törés esetén

Ez egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat. A csoport vezetője a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház. Minden pácienst 2 csoportra osztanak az általa választott belső rögzítés szerint. A vizsgálók az 1. csoportban a PFUN-t, a 2. csoportban a PFNA-t használják a belső rögzítéshez. A mintaszámítás releváns paraméterei: α = 0,05 (egyoldali) és β = 0,2. A számításhoz PASS 15-öt használtunk, és a végső mintaméret 130 volt. A PFUN-csoport és a PFNA-csoport egyaránt 65 betegből állt. Lásd a szöveget a részletes felvételi és kizárási kritériumokért. Azok a betegek, akik minden felvételi kritériumnak megfelelnek, de semmilyen kizárási feltételnek nem felelnek meg, és akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, felvételre kerülnek, és minden beteg egyedi betegazonosító számot kap, amelyet a vizsgálat során a beteg azonosítására használnak. A vizsgálók a preoperatív előkészítést, az intraoperatív műtétet és a belső rögzítő beültetést a termék csomagolásán található utasítások szerint végzik. A nyomozók csak azokat az eseteket tervezik bevonni, amelyek eredményesen zárt csökkentést tudnak végrehajtani, ezért a nyomozók kizárják azokat az eseteket, amelyekben nyílt szűkítés szükséges. A műtét után a kísérleti telephely szokásos ápolási és rehabilitációs eljárásai szerint kezelik a betegeket, és rögzítik a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A műtét után rendszeres utóellenőrzésre kerül sor a 21 hónapos utánkövetés végéig vagy a vizsgálat elsődleges végpontjáig. Ebben a vizsgálatban a belső rögzítési hibaarányt (IFFR) használjuk a vizsgálat elsődleges végpontjaként, amely a növény belső kivágásának és törésének teljes előfordulási gyakorisága. A radiográfiás vizsgálat eredményeit, az oldalsó röntgenfilmet és a számítógépes tomográfiát (CT) független radiológus értékeli ki annak megállapítására, hogy van-e kivágás vagy törés a belső növényben. A másodlagos végpontok a következők: 1. Csont nem egyesülése 36 hét után: értékelje a csontgyógyulást az oldalsó röntgenvizsgálat alapján. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának előírásai szerint nem egyesülésnek minősül, ha a törés után 9 hónappal nincs nyilvánvaló jele a törés gyógyulásának, vagy ha három egymást követő hónap után nincs nyilvánvaló különbség a törések között. 2. Kertbesorolási arány és Kertindex a csökkentés értékeléséhez. 3. Klinikai prognózis: o 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) o Harris csípőpontszáma. 4. Működési idő, a metszéstől a beültetett belső rögzítésig. 5. Az intraoperatív fluoroszkópia ideje, átlagosan 25 milliszekundum röntgenfelvételenként, rögzíti a röntgenfelvételek számát. 6. Posztoperatív nemkívánatos események 2 éven belül, beleértve az azonos oldali combfej vaszkuláris nekrózisát, fertőzést, sebhematómát, ipsilateralis coxa varát és az azonos oldali végtag rövidülését. Ebben a tanulmányban nehéz bárkit is elvakítani. A nyomozók mindent megtesznek annak érdekében, hogy csökkentsék a kísérleti eredmények ember által kiváltott torzítását. A vizsgálók az egyoldalú α = 0,05 értéket használják a statisztikai tesztekhez és a konfidenciaintervallum számításokhoz. A P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az SPSS-t (legújabb verzió: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) fogják használni az eredmények elemzéséhez