Проспективное многоцентровое когортное исследование внутренней фиксации с использованием PFUN и PFNA при межвертельном переломе бедренной кости
23 февраля 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Проспективное многоцентровое когортное исследование внутренней фиксации с использованием проксимального бедренного универсального стержня (PFUN) в сравнении с антиротацией проксимального бедренного стержня (PFNA) при межвертельном переломе бедренной кости
Целью этого проспективного многоцентрового когортного исследования является сравнение частоты послеоперационных отказов имплантата у пациентов с межвертельным переломом бедренной кости (классификация AO 31-A) при использовании универсального стержня проксимального отдела бедренной кости (PFUN) и антиротации стержня проксимального отдела бедренной кости (PFNA) через 21 месяц наблюдения. вверх.
Пациенты делятся на группу PFUN и группу PFNA в зависимости от выбранной ими внутренней фиксации.
Будут сравниваться частота неудач внутренней фиксации (IFFR) и различия в прогнозе переломов в двух группах.
Получить клинические данные PFUN у китайской популяции и проверить безопасность и эффективность PFUN для пациентов с межвертельным переломом бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое когортное исследование.
Руководителем группы является Третья больница Пекинского университета.
Все пациенты разделены на 2 группы в зависимости от выбранного ими метода внутренней фиксации.
Исследователи используют PFUN для внутренней фиксации в группе 1 и PFNA в группе 2. Соответствующие параметры выборочного расчета: α = 0,05 (односторонний) и β = 0,2.
Для расчета использовался PASS 15, а окончательный размер выборки составил 130.
В группу PFUN и группу PFNA входило по 65 пациентов.
Подробные критерии включения и исключения см. в тексте.
Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют никаким критериям исключения и которые подписали информированное согласие, будут набраны, и каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента, который будет использоваться на протяжении всего исследования для идентификации пациента.
Исследователи проведут предоперационную подготовку, интраоперационную операцию и имплантацию внутренней фиксации в соответствии с инструкциями, указанными в упаковке продукта.
Следователи планируют включать только случаи, в которых можно успешно провести закрытую репозицию, поэтому следователи будут исключать случаи, требующие открытой репозиции.
После операции пациентов будут лечить в соответствии со стандартными процедурами ухода и реабилитации экспериментальной площадки, а результаты лабораторных исследований будут регистрироваться.
Регулярная последующая оценка будет проводиться после операции до конца 21-месячного наблюдения или до основной конечной точки исследования.
В этом исследовании частота неудач внутренней фиксации (IFFR) используется в качестве основной конечной точки исследования, которая определяется как общая частота внутренних вырезов и переломов растения.
Результаты рентгенологического исследования, бокового рентгеновского снимка и компьютерной томографии (КТ) будут оценены независимым радиологом, чтобы определить, есть ли вырез или перелом внутреннего растения.
Вторичные конечные точки включают: 1. Несращение кости через 36 недель: оцените заживление кости по данным бокового рентгенологического исследования.
Согласно правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, несращение определяется, если нет явных признаков заживления перелома через 9 месяцев после перелома или если нет очевидной разницы в пространстве перелома через три месяца подряд.
2. Доля классификации садов и индекс садов для оценки сокращения.
3. Клинический прогноз: o Краткий опросник состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) o Оценка тазобедренного сустава по Харрису.
4. Время операции, от разреза до внутренней фиксации имплантата.
5.
Время интраоперационной рентгеноскопии, составляющее в среднем 25 миллисекунд на один рентгеновский снимок, фиксирует количество рентгеновских снимков.
6. Послеоперационные нежелательные явления в течение 2 лет, включая ипсилатеральный аваскулярный некроз головки бедренной кости, инфекцию, раневую гематому, ипсилатеральный тазобедренный сустав и ипсилатеральное укорочение конечности.
В этом исследовании сложно кого-либо ослепить.
Исследователи сделают все возможное, чтобы уменьшить антропогенную ошибку в результатах экспериментов.
Исследователи будут использовать одностороннее значение α = 0,05 для статистических тестов и расчетов доверительного интервала.
Значение P <0,05 считается статистически значимым.
SPSS (последняя версия: SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для анализа результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Cao, MD
- Номер телефона: +86010-82266699
- Электронная почта: cy6415@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang Zhou, MD
- Номер телефона: +86010-82267010
- Электронная почта: zhouf@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Fang Zhou, MD
- Номер телефона: +86010-82267010
- Электронная почта: zhouf@bjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yuan Cao, MD
- Номер телефона: +86-01082266699
- Электронная почта: cy6415@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с односторонними межвертельными переломами бедренной кости, которые будут лечиться методом внутренней фиксации.
- Согласно классификации переломов АО, субъекты с типом перелома (31-А)
- Субъекты (с помощью родственников) могут понять информационные документы и анкеты пациентов.
- Субъекты (с помощью родственников) добровольно предоставляют письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и разрешают передачу своей информации спонсору.
- Исследователь полагает, что субъект может понять суть клинического исследования, желает и способен выполнить все процедуры исследования и последующие визиты, а также может сотрудничать с процедурами исследования.
- Использование PFUN и PFNA внутри инструкции.
Критерий исключения:
- Субъект не дает добровольного согласия на участие в исследовании.
- Исследователь считает, что у испытуемых есть условия, которые влияют на участие и последующее наблюдение в этом исследовании. (например, пациент живет в отдаленном районе или испытывает трудности с возвращением в больницу для последующего наблюдения или не подчиняется медицинским указаниям и предложениям хирурга.)
- Субъектами были беременные или кормящие женщины.
- Исследователи полагают, что у испытуемых имеются психологические расстройства, которые могут повлиять на результат лечения.
- Субъекты имеют значительные неврологические или скелетно-мышечные нарушения или могут оказывать неблагоприятное воздействие на походку или нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, инфаркт головного мозга, гемиплегия, артропатия Шарко, аваскулярный некроз головки бедренной кости).
- Сопутствующий остеоартроз тазобедренного сустава.
- Переломы, при которых оперативное лечение будет проводиться более чем через три недели после первичной травмы.
- У больных сочетались переломы других костей.
- Патологический перелом (например, первичная или метастатическая опухоль)
- Серьезное повреждение мягких тканей, по мнению исследователя, повлияет на сращение перелома, комбинированные открытые переломы, повреждение сосудов и комбинированный костно-фасциальный компартмент-синдром.
- Множественные системные повреждения, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование.
- Ревизионные операции (например, из-за неправильного сращения, несращения или инфекции)
- Сопутствующие заболевания, по мнению исследователей, не подходящие для включения в исследование, такие как: метаболическое заболевание костей, постполиомиелитный синдром, плохое качество костей, плохое заживление переломов в анамнезе и т. д.
- Пациенты с анестезиологическими и хирургическими противопоказаниями.
- Пациенты с известной аллергией на компоненты имплантата
- Пациенты, которые в настоящее время получают химиотерапию или лучевую терапию, систематически применяют кортикостероидный гормон или фактор роста, или длительное время применяют седативные снотворные средства (непрерывное применение более 3 месяцев) или нестероидные противовоспалительные препараты (непрерывное применение более 3 месяцев)
- Невоздержанность, по мнению исследователей, не подходящая для включения в исследование (например, чрезмерное ежедневное употребление алкоголя или курение, злоупотребление наркотиками);
- Субъекты участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев, что, по мнению исследователей, может повлиять на результат и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальный стержень проксимального отдела бедра (PFUN)
|
выполнить предоперационную подготовку, интраоперационную операцию и внутреннюю фиксацию имплантации согласно инструкции, представленной в упаковке продукта.
|
|
Активный компаратор: Антиротация проксимального бедренного стержня (PFNA)
|
выполнить предоперационную подготовку, интраоперационную операцию и внутреннюю фиксацию имплантации согласно инструкции, представленной в упаковке продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач внутренней фиксации
Временное ограничение: от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
определяется как общая частота внутренних вырезов и переломов установки.
|
от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
от разреза до имплантации внутренней фиксации.
|
интраоперационный
|
|
Сроки интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
в среднем 25 миллисекунд на рентгеновский снимок, запишите количество рентгеновских снимков
|
интраоперационный
|
|
Количество участников с несращением костей
Временное ограничение: от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
оценить заживление кости по данным бокового рентгенологического исследования.
Согласно правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, если через 9 месяцев после перелома нет явных признаков заживления перелома или нет очевидной разницы в пространстве перелома через три месяца подряд, это определяется как несращение.
|
от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
значение оценки от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат
|
от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными нежелательными явлениями
Временное ограничение: от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
включая ипсилатеральный аваскулярный некроз головки бедренной кости, инфекцию, раневую гематому, ипсилатеральный тазобедренный сустав и ипсилатеральное укорочение конечности
|
от операции до 21-месячного наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH ZFCY PFUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .