大腿骨転子間骨折に対する PFUN と PFNA を使用した内固定に関する前向き多施設コホート研究

これは前向き多施設コホート研究です。 チームリーダーは北京大学第三医院。 すべての患者は、選択した内固定に従って 2 つのグループに分けられます。 研究者は、グループ 1 では内固定に PFUN を使用し、グループ 2 では PFNA を使用します。サンプル計算の関連パラメーターは、α = 0.05 (片側) および β = 0.2 です。 計算には PASS 15 が使用され、最終的なサンプル サイズは 130 でした。 PFUN グループと PFNA グループにはそれぞれ 65 人の患者が含まれていました。 詳細な包含基準と除外基準については本文を参照してください。 すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしておらず、インフォームド・コンセントに署名した患者が募集され、各患者に固有の患者識別番号が割り当てられ、研究全体で患者を識別するために使用されます。 治験責任医師は、製品のパッケージに記載されている指示に従って、術前準備、術中手術、および内固定植込みを実行します。 治験責任医師は、観血的整復を首尾よく実施できる症例のみを含める予定であるため、観血的整復が必要な症例は除外します。 手術後、患者は実験施設の標準的な看護およびリハビリテーション手順に従って管理され、臨床検査の結果が記録されます。 定期的な追跡評価は、手術後、21 か月の追跡期間の終了または研究の主要評価項目まで行われます。 この研究では、内部固定失敗率 (IFFR) が研究の主要評価項目として使用され、内部固定失敗率 (IFFR) は内部植物の切断と骨折の合計発生率として定義されます。 X 線検査、側面 X 線フィルムおよびコンピューター断層撮影 (CT) の結果は、独立した放射線科医によって評価され、内部植物に切り欠きや破損があるかどうかが判断されます。 二次エンドポイントには以下が含まれます： 1. 36 週間後の骨癒合不全: 側面 X 線検査に従って骨治癒を評価します。 米国食品医薬品局の規定によれば、骨折後 9 か月経過しても骨折治癒の明らかな兆候がない場合、または連続 3 か月後に骨折スペースに明らかな違いがない場合、癒合不全と定義されています。 2. 庭園分類割合と削減評価のための庭園指数。 3. 臨床予後: o 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) o Harris 股関節スコア。 4. 手術時間は、切開から内固定術の移植までです。 5. 術中の X 線透視検査の時間は、X 線ショットあたり平均 25 ミリ秒であり、X 線ショットの回数を記録します。 6. 2年以内の術後有害事象（同側大腿骨頭無血管壊死、感染、創傷血腫、同側内反、同側四肢短縮症など）。 この研究では、誰かを盲目にすることは困難です。 研究者は、実験結果における人為的な偏りを減らすために最善を尽くします。 研究者は統計検定と信頼区間の計算に片側 α = 0.05 を使用します。 P 値 <0.05 は統計的に有意であると考えられます。 結果の分析には SPSS (最新バージョン: SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) が使用されます。