Tuleva monikeskuskohorttitutkimus sisäisestä fiksaatiosta PFUN:n ja PFNA:n avulla reisiluun intertrokanteeriseen murtumaan

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Tiimin johtaja on Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään valitsemansa sisäisen kiinnityksen mukaan. Tutkijat käyttävät PFUN:a sisäiseen kiinnitykseen ryhmässä 1 ja PFNA:ta ryhmässä 2. Otoslaskelman relevantit parametrit ovat α = 0,05 (yksipuolinen) ja β = 0,2. Laskennassa käytettiin PASS 15, ja lopullinen otoskoko oli 130. PFUN-ryhmässä ja PFNA-ryhmässä oli kummassakin 65 potilasta. Katso tekstistä yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunnus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkijat suorittavat preoperatiivisen valmistelun, intraoperatiivisen leikkauksen ja sisäisen fiksaation implantaation tuotepakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vain tapauksia, joissa voidaan onnistuneesti suorittaa suljettua vähentämistä, joten tutkijat sulkevat pois tapaukset, jotka edellyttävät avointa vähentämistä. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan koepaikan hoito- ja kuntoutuskäytäntöjen mukaisesti ja laboratoriotutkimusten tulokset kirjataan. Säännöllinen seuranta-arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen 21 kuukauden seurannan loppuun tai tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen saakka. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä käytetään sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR), joka määritellään sisäisen kasvin katkeamisen ja murtuman kokonaisesiintymistiheydeksi. Riippumaton radiologi arvioi röntgentutkimuksen, lateraalisen röntgenfilmin ja tietokonetomografian (CT), tulokset määrittääkseen, onko sisäisessä kasvessa viiltoja tai murtumia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1. Luun irtoaminen 36 viikon jälkeen: arvioi luun paraneminen lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan se määritellään liittoutumattomaksi, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole selvää eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen. 2. Puutarhan luokitusosuus ja puutarhaindeksi vähennysarviointia varten. 3. Kliininen ennuste: o 12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) o Harrisin lonkkapisteet. 4. Leikkausaika viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen. 5. Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat, keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvausta kohden, kirjaavat röntgenkuvien lukumäärän. 6. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat 2 vuoden sisällä, mukaan lukien ipsilateral reisiluun pään verisuonten nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateral raajan lyheneminen. Tässä tutkimuksessa on vaikea sokeuttaa ketään. Tutkijat yrittävät parhaansa vähentääkseen ihmisen aiheuttamaa harhaa koetuloksissa. Tutkijat käyttävät yksipuolista α = 0,05 tilastollisiin testeihin ja luottamusvälilaskelmiin. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. SPSS:ää (uusin versio: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käytetään tulosten analysointiin