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虚拟现实 (VR) 对结肠镜检查期间疼痛缓解的影响

2024年11月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

虚拟现实 (VR) 对结肠镜检查期间疼痛缓解的影响：一项前瞻性随机对照研究

目的：评估虚拟现实（VR）技术减轻结肠镜检查疼痛的有效性和安全性。

设计和方法：在一项单中心、前瞻性、随机对照研究的背景下，比较了 VR 组和对照组在结肠镜检查期间经历的疼痛程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者分配到 VR 组或对照组将通过采用密封不透明信封的随机化过程来确定。 VR 组的患者将参与 VR 设备带来的互动游戏体验。 主要结果测量将是结肠镜检查期间疼痛水平的评估，将使用“视觉模拟量表”进行量化。 此外，研究人员将在结肠镜检查之前和之后使用“状态特质焦虑量表”评估焦虑水平。 还将分析结肠镜检查期间的生命体征、手术效果和不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至50岁之间
  • 能够配合并独立完成问卷
  • 生命体征稳定，无严重心脑血管疾病
  • 自愿参与

排除标准：

  • 视力或听力严重受损，无法适应 VR 设备
  • 既往有焦虑、抑郁、认知障碍、平衡障碍、精神疾病或癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实
虚拟现实硬件包括耳机（OLED显示模式）、耳机线、高清多媒体（HDM）线、处理器单元、交流（AC）电源转换器、六轴动态传感系统（三轴）轴陀螺仪、三轴加速器传感器）、影院 AC 屏幕和摄像机。 患者使用的软件具有高度交互性，需要全神贯注约 15 分钟。 该设备将在手术前由患者试用。
其他：非药物方法
虚拟现实
无干预：控制
患者接受传统的结肠镜检查程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组视觉模拟量表平均分的比较
大体时间：结肠镜检查后立即进行评估。
疼痛评分将采用视觉模拟量表 (VAS)，这是一种使用 0-10 级轴进行视觉测量的方法，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛。 受试者将报告结肠镜检查期间疼痛的最轻评分、平均评分和最高评分，并计算平均评分。 还将报告由疼痛引起的情绪变化以及对疼痛存在的关注，以调整主要结果。
结肠镜检查后立即进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组状态特质焦虑量表平均分的比较
大体时间：在结肠镜检查之前和之后立即进行评估。
状态特质焦虑量表使用包含 20 个项目的量表来评估焦虑，得分在 20 分（无焦虑）至 80 分（高度焦虑）之间。
在结肠镜检查之前和之后立即进行评估。
组间生命体征比较：脉搏率
大体时间：在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
患者的所有生命体征都将由同一台多功能心电监护仪测量。
在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
组间生命体征比较：血压
大体时间：在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
患者的所有生命体征都将由同一台多功能心电监护仪测量。
在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
组间生命体征比较：呼吸频率
大体时间：在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
患者的所有生命体征都将由同一台多功能心电监护仪测量。
在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
组间生命体征比较：氧饱和度
大体时间：在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
患者的所有生命体征都将由同一台多功能心电监护仪测量。
在结肠镜检查之前和期间每 3 分钟进行一次评估。
各组间结肠镜检查患者满意度比较
大体时间：结肠镜检查后立即进行评估。
患者满意度将通过自制的评级表进行评估。 结果将以 1-5 的等级进行报告，分数越高代表满意度越高。 结果将根据肠道准备、盲肠插管率和手术持续时间进行调整。
结肠镜检查后立即进行评估。
各组患者未来接受结肠镜检查的意愿比较
大体时间：结肠镜检查后立即进行评估。
患者未来接受结肠镜检查的意愿将通过自制的评级表进行评估。 结果将以 1-5 的等级进行报告，分数越高代表意愿越高。 结果将根据肠道准备、盲肠插管率和手术持续时间进行调整。
结肠镜检查后立即进行评估。
两组不良反应比较
大体时间：在结肠镜检查期间和之后立即进行。
任何不利影响（例如 恶心、呕吐、头痛或头晕）将立即记录。
在结肠镜检查期间和之后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yingyun Yang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PUMCH-K2458

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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