Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality (VR) på smertelindring under koloskopi

21. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkning af Virtual Reality (VR) på smertelindring under koloskopi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at lindre smerte under koloskopi.

Design og metoder: I forbindelse med et enkeltcentreret, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie sammenlignes smerteniveauet, der opleves under koloskopi, mellem VR-gruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientallokering til enten VR-gruppen eller kontrolgruppen vil blive bestemt gennem en randomiseringsproces, der anvender forseglede uigennemsigtige konvolutter. Patienter i VR-gruppen vil deltage i interaktive spiloplevelser faciliteret af VR-enheder. Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​smerteniveauer under koloskopi, som vil blive kvantificeret ved hjælp af "Visual Analogue Scale". Derudover vil forskere vurdere angstniveauer ved hjælp af "State-Trait Anxiety Inventory" både før og efter koloskopiproceduren. Vitale tegn under koloskopi, proceduremæssige virkninger og bivirkninger vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Kan samarbejde og udfylde spørgeskemaerne selvstændigt
  • Stabile vitale tegn uden alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat syn eller hørelse for at kunne rumme VR-enheder
  • Tidligere historie med angst, depression, kognitiv svækkelse, balanceforstyrrelse, psykisk sygdom eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-hardwaren inkluderer et headset (OLED-visningstilstand), et headsetkabel, et HDM-kabel (High-Definition Multimedia), en processorenhed, en AC-strømomformer (vekselstrøm), et seks-akset dynamisk sensorsystem (tre- akse gyroskop, tre-akset accelerator sensor), en biograf AC skærm og et kamera. Softwaren, som patienterne vil være engageret i, er meget interaktiv og kræver total opmærksomhed i omkring 15 minutter. Enheden ville blive afprøvet af patienterne forud for operationen.
Andet: Ikke-farmakologisk metode
Virtual reality
Ingen indgriben: Styring
Patienter gennemgår traditionelle koloskopiprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af middelværdier for visuel analog skala efter grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Smertescoring vil anvende Visual Analogue Scale (VAS), som er en visuel måling ved hjælp af en akse vurderet til 0-10, med 0 for smertefri og 10 for de sværeste smerter. Forsøgspersoner vil rapportere den letteste score, gennemsnitlige score og højeste score vedrørende smerte under koloskopi, og den gennemsnitlige score vil blive beregnet. Den følelsesmæssige forandring forårsaget af smerte og opmærksomhed på tilstedeværelsen af ​​smerte vil også blive rapporteret for at justere hovedresultatet.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitsscore for tilstandstræk ved angst opgørelse efter grupper
Tidsramme: Evalueret umiddelbart både før og efter koloskopi.
State Trait Anxiety Inventory evaluerer angst med en skala indeholdende 20 punkter, der scorer mellem 20 point (ingen angst) til 80 point (høj angst).
Evalueret umiddelbart både før og efter koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Pulsfrekvens
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Blodtryk
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af vitale tegn mellem grupper: Iltmætning
Tidsramme: Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Alle patienters vitale tegn vil blive målt af en samme multifunktionelle EKG-monitor.
Evalueres både før og hvert 3. minut under koloskopi.
Sammenligning af patienttilfredshed med koloskopi mellem grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en selvfremstillet vurderingsformular. Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 1-5 med en højere score, der står for højere tilfredshed. Resultaterne vil blive justeret efter tarmforberedelse, cecal intubationshastighed og procedurens varighed.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Sammenligning af patientens vilje til fremtidig koloskopi mellem grupper
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Patientens vilje til at gennemgå fremtidige koloskopier vil blive vurderet ved hjælp af et selvudarbejdet vurderingsskema. Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 1-5 med en højere score, der står for højere villighed. Resultaterne vil blive justeret efter tarmforberedelse, cecal intubationshastighed og procedurens varighed.
Vurderet umiddelbart efter koloskopi.
Sammenligning af bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Under og umiddelbart efter koloskopi.
Enhver negativ virkning (f. kvalme, opkastning, hovedpine eller svimmelhed) vil blive registreret med det samme.
Under og umiddelbart efter koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-K2458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ikke-farmakologisk metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner