Efeito da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia
21 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da tecnologia de realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a colonoscopia.
Desenho e Métodos: No contexto de um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, os níveis de dor experimentados durante a colonoscopia são comparados entre o grupo VR e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação de pacientes para o grupo VR ou grupo controle será determinada por meio de um processo de randomização empregando envelopes opacos lacrados.
Os pacientes do grupo VR se envolverão em experiências de jogos interativos facilitadas por dispositivos VR.
A medida de resultado primário será a avaliação dos níveis de dor durante a colonoscopia, que será quantificada usando a "Escala Visual Analógica".
Além disso, os pesquisadores avaliarão os níveis de ansiedade usando o "Inventário de Ansiedade Traço-Estado" antes e depois do procedimento de colonoscopia.
Sinais vitais durante a colonoscopia, efeitos do procedimento e efeitos adversos também seriam analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingyun Yang, MD
- Número de telefone: +86 18510031805
- E-mail: yingyunyang@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 50 anos de idade
- Capaz de cooperar e preencher os questionários de forma independente
- Sinais vitais estáveis, sem doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
- Participação voluntária
Critério de exclusão:
- Gravemente prejudicados na visão ou audição para acomodar dispositivos VR
- História prévia de ansiedade, depressão, comprometimento cognitivo, distúrbio de equilíbrio, doença mental ou epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
O hardware de realidade virtual inclui um fone de ouvido (modo de exibição OLED), um cabo de fone de ouvido, um cabo multimídia de alta definição (HDM), uma unidade de processador, um conversor de energia de corrente alternada (CA), um sistema de detecção dinâmica de seis eixos (três- giroscópio de eixo, sensor acelerador de três eixos), uma tela AC de cinema e uma câmera.
O software no qual os pacientes estariam envolvidos é altamente interativo e requer atenção total por cerca de 15 minutos.
O dispositivo seria testado pelos pacientes antes da operação.
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Realidade virtual
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são submetidos a procedimentos tradicionais de colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das pontuações médias da escala visual analógica por grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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A pontuação da dor aplicará a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma medida visual usando um eixo avaliado de 0 a 10, sendo 0 para dor indolor e 10 para dor mais intensa.
Os participantes relatarão a pontuação mais leve, a pontuação média e a pontuação mais alta em relação à dor durante a colonoscopia, e a pontuação média será calculada.
A mudança emocional causada pela dor e a atenção dada à presença de dor também serão relatadas para ajustar o desfecho principal.
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Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das pontuações médias do inventário de ansiedade de traço estadual por grupos
Prazo: Avaliado imediatamente antes e após a colonoscopia.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado avalia a ansiedade por meio de uma escala contendo 20 itens, pontuando entre 20 pontos (sem ansiedade) a 80 pontos (alta ansiedade).
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Avaliado imediatamente antes e após a colonoscopia.
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Comparação de sinais vitais entre grupos: frequência de pulso
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
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Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Pressão Arterial
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
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Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Taxa Respiratória
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
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Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Comparação de Sinais Vitais entre Grupos: Saturação de Oxigênio
Prazo: Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Todos os sinais vitais dos pacientes serão medidos por um mesmo monitor multifuncional de ECG.
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Avaliado antes e a cada 3 minutos durante a colonoscopia.
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Comparação da satisfação dos pacientes com a colonoscopia entre os grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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A satisfação do paciente será avaliada por um formulário de avaliação feito pelo próprio.
Os resultados serão relatados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior satisfação.
Os resultados serão ajustados pelo preparo intestinal, taxa de intubação cecal e duração do procedimento.
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Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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Comparação da disposição do paciente para futura colonoscopia entre grupos
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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A vontade do paciente de se submeter a futuras colonoscopias será avaliada por um formulário de avaliação feito pelo próprio.
Os resultados serão relatados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior disposição.
Os resultados serão ajustados pelo preparo intestinal, taxa de intubação cecal e duração do procedimento.
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Avaliado imediatamente após a colonoscopia.
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Comparação dos efeitos adversos em ambos os grupos
Prazo: Durante e imediatamente após a colonoscopia.
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Qualquer efeito adverso (por ex.
náusea, vômito, dor de cabeça ou tontura) seriam imediatamente registrados.
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Durante e imediatamente após a colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-K2458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .