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結腸内視鏡検査中の痛みの軽減に対する仮想現実 (VR) の効果

2024年2月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

結腸内視鏡検査中の痛み軽減に対する仮想現実 (VR) の効果: 前向きランダム化対照研究

目的: 結腸内視鏡検査中の痛みを軽減する仮想現実 (VR) 技術の有効性と安全性を評価すること。

デザインと方法: 単一施設の前向きランダム化対照研究の文脈で、結腸内視鏡検査中に経験される痛みのレベルが VR グループと対照グループの間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

VR グループまたはコントロール グループへの患者の割り当ては、密封された不透明な封筒を使用するランダム化プロセスを通じて決定されます。 VR グループの患者は、VR デバイスによって促進されるインタラクティブなゲーム体験に参加します。 主な評価項目は、結腸内視鏡検査中の痛みのレベルの評価であり、「Visual Analogue Scale」を使用して定量化されます。 さらに、研究者は結腸内視鏡検査の前後に「状態特性不安インベントリ」を使用して不安レベルを評価します。 結腸内視鏡検査中のバイタルサイン、処置による影響、および副作用も分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 協力して独自にアンケートに回答できる
  • 重篤な心血管疾患や脳血管疾患がなく、安定したバイタルサイン
  • 自主参加

除外基準:

  • VR デバイスに対応するために視覚または聴覚に重度の障害がある
  • 不安、うつ病、認知障害、平衡感覚障害、精神疾患、またはてんかんの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
仮想現実ハードウェアには、ヘッドセット (OLED ディスプレイ モード)、ヘッドセット ケーブル、高解像度マルチメディア (HDM) ケーブル、プロセッサ ユニット、交流 (AC) 電力コンバータ、6 軸ダイナミック センシング システム (3 軸) が含まれます。軸ジャイロスコープ、3 軸加速度センサー）、シネマ AC スクリーン、およびカメラ。 患者が使用するソフトウェアは非常にインタラクティブであり、約 15 分間の集中力が必要です。 この装置は手術前に患者によって試用される。
他の：非薬理学的方法
バーチャルリアリティ
介入なし：コントロール
患者は従来の結腸内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループごとのビジュアルアナログスケール平均スコアの比較
時間枠：結腸内視鏡検査の直後に評価されます。
痛みのスコアリングには、Visual Analogue Scale (VAS) が適用されます。VAS は、無痛を 0、最も重篤な痛みを 10 として、0 ～ 10 で評価される軸を使用した視覚的測定です。 被験者は結腸内視鏡検査中の痛みに関する最も軽いスコア、平均スコア、および最高スコアを報告し、平均スコアが計算されます。 痛みによって引き起こされる感情の変化や痛みの存在に対する注意も報告され、主な結果が調整されます。
結腸内視鏡検査の直後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ別の州特性不安在庫平均スコアの比較
時間枠：結腸内視鏡検査の前後の両方で直ちに評価されます。
State Trait Anxiety Inventory は、20 項目を含むスケールで不安を評価し、20 ポイント (不安なし) から 80 ポイント (強い不安) までのスコアを付けます。
結腸内視鏡検査の前後の両方で直ちに評価されます。
グループ間のバイタルサインの比較: 脈拍数
時間枠：結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
患者のすべてのバイタルサインは、同じ多機能 ECG モニターによって測定されます。
結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
グループ間のバイタルサインの比較: 血圧
時間枠：結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
患者のすべてのバイタルサインは、同じ多機能 ECG モニターによって測定されます。
結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
グループ間のバイタルサインの比較: 呼吸数
時間枠：結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
患者のすべてのバイタルサインは、同じ多機能 ECG モニターによって測定されます。
結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
グループ間のバイタルサインの比較: 酸素飽和度
時間枠：結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
患者のすべてのバイタルサインは、同じ多機能 ECG モニターによって測定されます。
結腸内視鏡検査前と検査中の 3 分ごとの両方で評価します。
結腸内視鏡検査の患者満足度のグループ間比較
時間枠：結腸内視鏡検査の直後に評価されます。
患者の満足度は、独自に作成した評価フォームによって評価されます。 結果は 1 ～ 5 のスケールで報告され、スコアが高いほど満足度が高くなります。 結果は、腸の準備、盲腸挿管率、および処置期間によって調整されます。
結腸内視鏡検査の直後に評価されます。
将来の大腸内視鏡検査に対する患者の意欲をグループ間で比較
時間枠：結腸内視鏡検査の直後に評価されます。
将来結腸内視鏡検査を受ける患者の意欲は、自作の評価フォームによって評価されます。 結果は 1 ～ 5 のスケールで報告され、スコアが高いほど意欲が高いことを表します。 結果は、腸の準備、盲腸挿管率、および処置期間によって調整されます。
結腸内視鏡検査の直後に評価されます。
両グループの悪影響の比較
時間枠：結腸内視鏡検査中およびその直後。
あらゆる悪影響（例： 吐き気、嘔吐、頭痛、めまいなど）はすぐに記録されます。
結腸内視鏡検査中およびその直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yingyun Yang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-K2458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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