Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality (VR) na úlevu od bolesti během kolonoskopie

21. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv virtuální reality (VR) na úlevu od bolesti během kolonoskopie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost technologie virtuální reality (VR) při zmírňování bolesti při kolonoskopii.

Design a metody: V kontextu jednocentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie jsou úrovně bolesti pociťované během kolonoskopie srovnávány mezi skupinou VR a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacientů do skupiny VR nebo kontrolní skupiny bude určeno pomocí procesu randomizace za použití zapečetěných neprůhledných obálek. Pacienti ve skupině VR se zapojí do interaktivních herních zážitků, které umožňují zařízení VR. Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení úrovně bolesti během kolonoskopie, která bude kvantifikována pomocí "Visual Analogue Scale." Kromě toho vědci posoudí úrovně úzkosti pomocí „Inventáře úzkosti státu“ před a po postupu kolonoskopie. Rovněž budou analyzovány vitální funkce během kolonoskopie, procedurální účinky a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 50 lety
  • Dokáže samostatně spolupracovat a vyplňovat dotazníky
  • Stabilní vitální funkce bez závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • Dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Vážné zhoršení zraku nebo sluchu kvůli přizpůsobení zařízení VR
  • Předchozí anamnéza úzkosti, deprese, kognitivní poruchy, poruchy rovnováhy, duševní choroby nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Hardware virtuální reality zahrnuje náhlavní soupravu (režim zobrazení OLED), kabel náhlavní soupravy, kabel High-Definition Multimedia (HDM), procesorovou jednotku, měnič střídavého proudu (AC), šestiosý dynamický snímací systém (tří- osový gyroskop, tříosý senzor akcelerátoru), kino AC plátno a fotoaparát. Software, do kterého by byli pacienti zapojeni, je vysoce interaktivní a vyžaduje celkovou pozornost po dobu asi 15 minut. Přístroj by si pacienti před operací vyzkoušeli.
Jiný: Nefarmakologická metoda
Virtuální realita
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupují tradiční kolonoskopické procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání středních skóre vizuální analogové stupnice podle skupin
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Při hodnocení bolesti se použije Visual Analogue Scale (VAS), což je vizuální měření pomocí osy hodnocené 0-10, s 0 pro bezbolestnou a 10 pro nejkrutější bolest. Subjekty uvedou nejslabší skóre, průměrné skóre a nejvyšší skóre týkající se bolesti během kolonoskopie a vypočítá se průměrné skóre. Emocionální změna způsobená bolestí a pozornost věnovaná přítomnosti bolesti bude také hlášena, aby se upravil hlavní výsledek.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání středního skóre inventury státních rysů úzkosti podle skupin
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před i po kolonoskopii.
State Trait Anxiety Inventory hodnotí úzkost pomocí škály obsahující 20 položek se skóre mezi 20 body (žádná úzkost) až 80 body (vysoká úzkost).
Vyhodnoceno bezprostředně před i po kolonoskopii.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: tepová frekvence
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Krevní tlak
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Frekvence dýchání
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Porovnání vitálních funkcí mezi skupinami: Nasycení kyslíkem
Časové okno: Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Všechny vitální funkce pacientů budou měřeny stejným multifunkčním EKG monitorem.
Vyhodnoceno před a každé 3 minuty během kolonoskopie.
Srovnání spokojenosti pacientů s kolonoskopií mezi skupinami
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Spokojenost pacientů bude posouzena na základě vlastnoručně vytvořeného hodnotícího formuláře. Výsledky budou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Výsledky budou upraveny přípravou střeva, rychlostí intubace slepého střeva a délkou procedury.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Srovnání ochoty pacientů k budoucí kolonoskopii mezi skupinami
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Ochota pacienta podstoupit budoucí kolonoskopii bude posouzena na základě vlastního hodnotícího formuláře. Výsledky budou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší ochotu. Výsledky budou upraveny přípravou střeva, rychlostí intubace slepého střeva a délkou procedury.
Vyhodnoceno ihned po kolonoskopii.
Srovnání nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: Během a bezprostředně po kolonoskopii.
Jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost, zvracení, bolest hlavy nebo závratě) by byly okamžitě zaznamenány.
Během a bezprostředně po kolonoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-K2458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nefarmakologická metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit