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Einfluss der virtuellen Realität (VR) auf die Schmerzlinderung während der Koloskopie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Einfluss der virtuellen Realität (VR) auf die Schmerzlinderung während der Koloskopie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Schmerzlinderung während der Koloskopie.

Design und Methoden: Im Rahmen einer einzelzentrierten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Schmerzniveaus während der Koloskopie zwischen der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenzuordnung zur VR-Gruppe oder zur Kontrollgruppe wird durch einen Randomisierungsprozess unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge bestimmt. Patienten in der VR-Gruppe nehmen an interaktiven Spielerlebnissen teil, die durch VR-Geräte ermöglicht werden. Das primäre Ergebnismaß wird die Beurteilung des Schmerzniveaus während der Koloskopie sein, das anhand der „visuellen Analogskala“ quantifiziert wird. Darüber hinaus werden Forscher das Angstniveau mithilfe des „State-Trait Anxiety Inventory“ sowohl vor als auch nach der Koloskopie beurteilen. Vitalfunktionen während der Koloskopie, verfahrensbedingte Auswirkungen und Nebenwirkungen würden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann kooperieren und die Fragebögen selbstständig ausfüllen
  • Stabile Vitalfunktionen ohne schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen aufgrund der Anpassung an VR-Geräte
  • Vorgeschichte von Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Beeinträchtigungen, Gleichgewichtsstörungen, psychischen Erkrankungen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Hardware umfasst ein Headset (OLED-Anzeigemodus), ein Headset-Kabel, ein High-Definition Multimedia (HDM)-Kabel, eine Prozessoreinheit, einen Wechselstrom-Leistungswandler (AC), ein sechsachsiges dynamisches Sensorsystem (drei- Achsengyroskop, dreiachsiger Beschleunigungssensor), eine Kinoleinwand und eine Kamera. Die Software, mit der sich die Patienten beschäftigen, ist hochgradig interaktiv und erfordert etwa 15 Minuten lang volle Aufmerksamkeit. Das Gerät würde vor der Operation von den Patienten ausprobiert werden.
Sonstiges: Nichtpharmakologische Methode
Virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten unterziehen sich einer herkömmlichen Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Durchschnittswerte der visuellen Analogskala nach Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Bei der Schmerzbewertung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, eine visuelle Messung mit einer Achse, die mit 0–10 bewertet wird, wobei 0 für schmerzlos und 10 für den stärksten Schmerz steht. Die Probanden geben die niedrigste Punktzahl, die durchschnittliche Punktzahl und die höchste Punktzahl in Bezug auf Schmerzen während der Koloskopie an, und die mittlere Punktzahl wird berechnet. Die emotionale Veränderung, die durch Schmerzen verursacht wird, und die Aufmerksamkeit, die dem Vorhandensein von Schmerzen geschenkt wird, werden ebenfalls erfasst, um das Hauptergebnis anzupassen.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Durchschnittswerte des staatlichen Merkmalsangstinventars nach Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar sowohl vor als auch nach der Koloskopie ausgewertet.
Das State Trait Anxiety Inventory bewertet die Angst anhand einer Skala mit 20 Elementen und einer Punktzahl zwischen 20 Punkten (keine Angst) und 80 Punkten (starke Angst).
Unmittelbar sowohl vor als auch nach der Koloskopie ausgewertet.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen den Gruppen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen Gruppen: Blutdruck
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen den Gruppen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Vitalfunktionen zwischen Gruppen: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Alle Vitalfunktionen der Patienten werden mit demselben multifunktionalen EKG-Monitor gemessen.
Die Auswertung erfolgt sowohl vor als auch alle 3 Minuten während der Koloskopie.
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit der Koloskopie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines selbst erstellten Bewertungsformulars bewertet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei ein höherer Wert für eine höhere Zufriedenheit steht. Die Ergebnisse werden je nach Darmvorbereitung, Blinddarmintubationsrate und Verfahrensdauer angepasst.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Vergleich der Patientenbereitschaft einer zukünftigen Koloskopie zwischen Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Die Bereitschaft des Patienten, sich künftigen Koloskopien zu unterziehen, wird anhand eines selbst erstellten Bewertungsformulars beurteilt. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei ein höherer Wert für eine höhere Bereitschaft steht. Die Ergebnisse werden je nach Darmvorbereitung, Blinddarmintubationsrate und Verfahrensdauer angepasst.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt.
Vergleich der Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Koloskopie.
Jede nachteilige Wirkung (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Schwindel) würden sofort erfasst.
Während und unmittelbar nach der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-K2458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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