Efecto de la realidad virtual (VR) en el alivio del dolor durante la colonoscopia
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto de la realidad virtual (VR) en el alivio del dolor durante la colonoscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Propósito: Evaluar la efectividad y seguridad de la tecnología de realidad virtual (VR) para aliviar el dolor durante la colonoscopia.
Diseño y métodos: en el contexto de un estudio controlado aleatorio, prospectivo, unicéntrico, se comparan los niveles de dolor experimentados durante la colonoscopia entre el grupo de RV y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asignación de pacientes al grupo de realidad virtual o al grupo de control se determinará mediante un proceso de aleatorización que emplea sobres opacos sellados.
Los pacientes del grupo de realidad virtual participarán en experiencias de juegos interactivos facilitadas por dispositivos de realidad virtual.
La medida de resultado primaria será la evaluación de los niveles de dolor durante la colonoscopia, que se cuantificará mediante la "escala analógica visual".
Además, los investigadores evaluarán los niveles de ansiedad utilizando el "Inventario de ansiedad estado-rasgo" tanto antes como después del procedimiento de colonoscopia.
También se analizarían los signos vitales durante la colonoscopia, los efectos del procedimiento y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingyun Yang, MD
- Número de teléfono: +86 18510031805
- Correo electrónico: yingyunyang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años
- Capaz de cooperar y completar los cuestionarios de forma independiente.
- Signos vitales estables sin enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
- Participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- Gravemente impedido de visión o audición para adaptarse a dispositivos de realidad virtual.
- Historia previa de ansiedad, depresión, deterioro cognitivo, trastorno del equilibrio, enfermedad mental o epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
El hardware de realidad virtual incluye unos auriculares (modo de pantalla OLED), un cable para auriculares, un cable multimedia de alta definición (HDM), una unidad de procesador, un convertidor de potencia de corriente alterna (CA), un sistema de detección dinámica de seis ejes (tres giroscopio de eje, sensor acelerador de tres ejes), una pantalla de cine AC y una cámara.
El software en el que participarían los pacientes es altamente interactivo y requiere atención total durante unos 15 minutos.
Los pacientes probarían el dispositivo antes de la operación.
|
Realidad virtual
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes se someten a procedimientos tradicionales de colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de puntuaciones medias de la escala analógica visual por grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
La puntuación del dolor se aplicará la Escala Visual Analógica (EVA), que es una medición visual que utiliza un eje clasificado de 0 a 10, con 0 para indoloro y 10 para el dolor más intenso.
Los sujetos informarán la puntuación más baja, la puntuación promedio y la puntuación más alta con respecto al dolor durante la colonoscopia, y se calculará la puntuación media.
También se informará el cambio emocional provocado por el dolor y la atención prestada a la presencia de dolor para ajustar el resultado principal.
|
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las puntuaciones medias del Inventario de ansiedad rasgo estatal por grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después de la colonoscopia.
|
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal evalúa la ansiedad con una escala que contiene 20 ítems, con una puntuación de entre 20 puntos (sin ansiedad) y 80 puntos (ansiedad alta).
|
Evaluado inmediatamente antes y después de la colonoscopia.
|
|
Comparación de signos vitales entre grupos: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
|
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
|
Comparación de signos vitales entre grupos: presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
|
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
|
Comparación de signos vitales entre grupos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
|
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
|
Comparación de signos vitales entre grupos: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
Todos los signos vitales de los pacientes se medirán mediante un mismo monitor de ECG multifuncional.
|
Evaluado antes y cada 3 minutos durante la colonoscopia.
|
|
Comparación de la satisfacción del paciente con la colonoscopia entre grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un formulario de calificación elaborado por él mismo.
Los resultados se informarán en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
Los resultados se ajustarán según la preparación intestinal, la tasa de intubación cecal y la duración del procedimiento.
|
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
|
Comparación de la voluntad del paciente de realizar una futura colonoscopia entre grupos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
La disposición del paciente a someterse a futuras colonoscopias se evaluará mediante un formulario de calificación elaborado por él mismo.
Los resultados se informarán en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica una mayor disposición.
Los resultados se ajustarán según la preparación intestinal, la tasa de intubación cecal y la duración del procedimiento.
|
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia.
|
|
Comparación de efectos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la colonoscopia.
|
Cualquier efecto adverso (p. ej.
náuseas, vómitos, dolor de cabeza o mareos) se registrarían inmediatamente.
|
Durante e inmediatamente después de la colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-K2458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .