Effect van Virtual Reality (VR) op pijnverlichting tijdens colonoscopie
21 november 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effect van Virtual Reality (VR) op pijnverlichting tijdens colonoscopie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Doel: Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van virtual reality (VR)-technologie bij het verlichten van pijn tijdens colonoscopie.
Opzet en methoden: In de context van een enkelvoudig, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden de pijnniveaus die tijdens colonoscopie worden ervaren, vergeleken tussen de VR-groep en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toewijzing van patiënten aan de VR-groep of de controlegroep zal worden bepaald via een randomisatieproces waarbij gebruik wordt gemaakt van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
Patiënten in de VR-groep zullen deelnemen aan interactieve game-ervaringen, gefaciliteerd door VR-apparaten.
De primaire uitkomstmaat zal de beoordeling van de pijnniveaus tijdens colonoscopie zijn, die zal worden gekwantificeerd met behulp van de "Visueel Analoge Schaal".
Bovendien zullen onderzoekers de angstniveaus beoordelen met behulp van de "State-Trait Anxiety Inventory", zowel vóór als na de colonoscopieprocedure.
Vitale tekenen tijdens colonoscopie, procedurele effecten en bijwerkingen zouden ook worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingyun Yang, MD
- Telefoonnummer: +86 18510031805
- E-mail: yingyunyang@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Kan zelfstandig samenwerken en de vragenlijsten invullen
- Stabiele vitale functies zonder ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig beperkt in zicht of gehoor om plaats te bieden aan VR-apparaten
- Een voorgeschiedenis van angst, depressie, cognitieve stoornissen, evenwichtsstoornis, psychische aandoeningen of epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De virtual reality-hardware omvat een headset (OLED-weergavemodus), een headsetkabel, een High-Definition Multimedia (HDM)-kabel, een processoreenheid, een wisselstroomomzetter (AC), een dynamisch detectiesysteem met zes assen (drie-assig as-gyroscoop, drie-assige acceleratiesensor), een AC-bioscoopscherm en een camera.
De software waarmee patiënten bezig zijn, is zeer interactief en vereist totale aandacht gedurende ongeveer 15 minuten.
Voorafgaand aan de operatie zou het apparaat door de patiënten worden uitgeprobeerd.
|
Virtuele realiteit
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten ondergaan traditionele colonoscopieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gemiddelde scores op visuele analoge schaal per groep
Tijdsspanne: Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
Bij de pijnscore wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een visuele meting waarbij gebruik wordt gemaakt van een as die wordt beoordeeld met een waarde van 0-10, waarbij 0 staat voor pijnloos en 10 voor de hevigste pijn.
De proefpersonen rapporteren de lichtste score, de gemiddelde score en de hoogste score met betrekking tot pijn tijdens colonoscopie, en de gemiddelde score wordt berekend.
De emotionele verandering veroorzaakt door pijn en aandacht voor de aanwezigheid van pijn zullen ook worden gerapporteerd om de hoofduitkomst aan te passen.
|
Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde scores van de staatskenmerkangst per groep
Tijdsspanne: Onmiddellijk geëvalueerd, zowel vóór als na colonoscopie.
|
State Trait Anxiety Inventory evalueert angst met een schaal die 20 items bevat, waarbij wordt gescoord tussen 20 punten (geen angst) tot 80 punten (hoge angst).
|
Onmiddellijk geëvalueerd, zowel vóór als na colonoscopie.
|
|
Vergelijking van vitale functies tussen groepen: polsslag
Tijdsspanne: Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
Alle vitale functies van patiënten worden gemeten door dezelfde multifunctionele ECG-monitor.
|
Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
|
Vergelijking van vitale functies tussen groepen: bloeddruk
Tijdsspanne: Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
Alle vitale functies van patiënten worden gemeten door dezelfde multifunctionele ECG-monitor.
|
Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
|
Vergelijking van vitale functies tussen groepen: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
Alle vitale functies van patiënten worden gemeten door dezelfde multifunctionele ECG-monitor.
|
Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
|
Vergelijking van vitale functies tussen groepen: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
Alle vitale functies van patiënten worden gemeten door dezelfde multifunctionele ECG-monitor.
|
Geëvalueerd zowel vóór als elke 3 minuten tijdens colonoscopie.
|
|
Vergelijking van patiënttevredenheid over colonoscopie tussen groepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een zelfgemaakt beoordelingsformulier.
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 1-5, waarbij een hogere score staat voor een hogere tevredenheid.
De resultaten worden aangepast aan de hand van de darmvoorbereiding, de snelheid van de caecale intubatie en de duur van de procedure.
|
Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
|
Vergelijking van de bereidheid van patiënten voor toekomstige colonoscopie tussen groepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
De bereidheid van patiënten om toekomstige colonoscopieën te ondergaan, wordt beoordeeld aan de hand van een zelfgemaakt beoordelingsformulier.
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 1-5, waarbij een hogere score staat voor een hogere bereidheid.
De resultaten worden aangepast aan de hand van de darmvoorbereiding, de snelheid van de caecale intubatie en de duur van de procedure.
|
Onmiddellijk na colonoscopie geëvalueerd.
|
|
Vergelijking van bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na colonoscopie.
|
Elk nadelig effect (bijv.
misselijkheid, braken, hoofdpijn of duizeligheid) worden onmiddellijk geregistreerd.
|
Tijdens en onmiddellijk na colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-K2458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .