A virtuális valóság (VR) hatása a fájdalomcsillapításra a kolonoszkópia során
2024. november 21. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A virtuális valóság (VR) hatása a fájdalomcsillapításra a kolonoszkópia során: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Cél: A virtuális valóság (VR) technológia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbéltükrözés alatti fájdalom csillapításában.
Tervezés és módszerek: Egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat keretében a kolonoszkópia során tapasztalt fájdalomszinteket hasonlítják össze a VR-csoport és a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek VR-csoportba vagy kontrollcsoportba való besorolása véletlenszerű besorolási eljárással történik, lezárt, átlátszatlan borítékok alkalmazásával.
A VR-csoport páciensei interaktív játékélményben vehetnek részt a VR-eszközök által.
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomszint felmérése a kolonoszkópia során, amelyet a "Visual Analogue Scale" segítségével számszerűsítenek.
Ezenkívül a kutatók felmérik a szorongásos szintet az "állapot-jellemzők szorongás-leltár" segítségével a kolonoszkópiás eljárás előtt és után is.
A kolonoszkópia alatti életjeleket, az eljárási hatásokat és a káros hatásokat is elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingyun Yang, MD
- Telefonszám: +86 18510031805
- E-mail: yingyunyang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év között
- Képes együttműködni és önállóan kitölteni a kérdőíveket
- Stabil életjelek súlyos kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri betegségek nélkül
- Önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan csökkent látás- vagy halláskárosult, hogy VR-eszközöket alkalmazzon
- Korábbi szorongás, depresszió, kognitív károsodás, egyensúlyzavar, mentális betegség vagy epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A virtuális valóság hardver tartalmaz egy headsetet (OLED kijelző mód), egy headset kábelt, egy nagy felbontású multimédiás (HDM) kábelt, egy processzor egységet, egy váltakozó áramú (AC) tápátalakítót, egy hattengelyes dinamikus érzékelő rendszert (három tengelyes giroszkóp, háromtengelyes gyorsítóérzékelő), egy mozi AC képernyő és egy kamera.
A szoftver, amellyel a betegek foglalkoznának, rendkívül interaktív, és körülbelül 15 percig teljes figyelmet igényel.
A készüléket a betegek a műtét előtt kipróbálnák.
|
Virtuális valóság
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek hagyományos kolonoszkópiás eljárásokon esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála átlagpontszámainak összehasonlítása csoportonként
Időkeret: Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
A fájdalompontozás a vizuális analóg skálát (VAS) alkalmazza, amely egy 0–10-es tengelyen végzett vizuális mérés, ahol 0 a fájdalommentes és 10 a legerősebb fájdalom.
Az alanyok a legenyhébb pontszámot, az átlagos pontszámot és a legmagasabb pontszámot jelentik a fájdalom tekintetében a kolonoszkópia során, és az átlagpontszámot kiszámítják.
A fájdalom okozta érzelmi változás és a fájdalom jelenlétére fordított figyelem szintén beszámol a fő eredmény módosítása érdekében.
|
Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotjellemzők szorongásos leltár átlagpontszámainak összehasonlítása csoportonként
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia előtt és után is értékelik.
|
A State Trait Anxiety Inventory egy 20 elemből álló skálán értékeli a szorongást, 20 pont (nincs szorongás) és 80 pont (nagy szorongás) közötti pontszámot.
|
Közvetlenül a kolonoszkópia előtt és után is értékelik.
|
|
Az életjelek összehasonlítása csoportok között: Pulzusszám
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
A betegek minden létfontosságú jelét ugyanaz a többfunkciós EKG-monitor fogja mérni.
|
A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
|
Az életjelek összehasonlítása csoportok között: Vérnyomás
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és 3 percenként értékelik.
|
A betegek minden létfontosságú jelét ugyanaz a többfunkciós EKG-monitor fogja mérni.
|
A kolonoszkópia előtt és 3 percenként értékelik.
|
|
Az életjelek összehasonlítása csoportok között: Légzési frekvencia
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
A betegek minden létfontosságú jelét ugyanaz a többfunkciós EKG-monitor fogja mérni.
|
A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
|
Az életjelek összehasonlítása csoportok között: Oxigéntelítettség
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
A betegek minden létfontosságú jelét ugyanaz a többfunkciós EKG-monitor fogja mérni.
|
A kolonoszkópia előtt és 3 percenként is kiértékeljük.
|
|
A Colonoscopia betegelégedettségének összehasonlítása csoportok között
Időkeret: Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
A betegek elégedettségét saját készítésű értékelőlappal értékelik.
Az eredményeket 1-től 5-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb pontszám a magasabb elégedettséget jelenti.
Az eredményeket a bél előkészítése, a vakbél intubációs sebessége és az eljárás időtartama módosítja.
|
Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
|
A betegek jövőbeli kolonoszkópiára való hajlandóságának összehasonlítása csoportok között
Időkeret: Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
A betegek jövőbeli kolonoszkópiára való hajlandóságát egy saját készítésű értékelőlap fogja értékelni.
Az eredményeket 1-től 5-ig terjedő skálán jelentik, magasabb pontszámmal, amely magasabb hajlandóságot jelent.
Az eredményeket a bél előkészítése, a vakbél intubációs sebessége és az eljárás időtartama módosítja.
|
Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik.
|
|
A káros hatások összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: A kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána.
|
Bármilyen káros hatás (pl.
hányinger, hányás, fejfájás vagy szédülés) azonnal rögzítésre kerül.
|
A kolonoszkópia alatt és közvetlenül utána.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-K2458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .