Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości (VR) na łagodzenie bólu podczas kolonoskopii

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na łagodzenie bólu podczas kolonoskopii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) w łagodzeniu bólu podczas kolonoskopii.

Projekt i metody: W kontekście jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego, porównuje się poziom bólu odczuwanego podczas kolonoskopii pomiędzy grupą VR i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział pacjentów do grupy VR lub grupy kontrolnej zostanie określony w procesie randomizacji z wykorzystaniem zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Pacjenci z grupy VR będą brać udział w interaktywnych grach, które umożliwiają urządzenia VR. Podstawową miarą wyniku będzie ocena poziomu bólu podczas kolonoskopii, który zostanie określony ilościowo przy użyciu „wizualnej skali analogowej”. Dodatkowo badacze ocenią poziom lęku za pomocą „Inwentarza Stanu i Cechy Lęku”, zarówno przed, jak i po zabiegu kolonoskopii. Analizowane będą również objawy czynności życiowych podczas kolonoskopii, skutki zabiegu i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Potrafi współpracować i samodzielnie wypełniać ankiety
  • Stabilne parametry życiowe, brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
  • Dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu w celu dostosowania do urządzeń VR
  • W przeszłości występowały stany lękowe, depresja, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia równowagi, choroby psychiczne lub epilepsja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Sprzęt do rzeczywistości wirtualnej obejmuje zestaw słuchawkowy (tryb wyświetlacza OLED), kabel zestawu słuchawkowego, kabel multimedialny wysokiej rozdzielczości (HDM), procesor, konwerter prądu przemiennego (AC), sześcioosiowy system wykrywania dynamicznego (trzy- żyroskop osiowy, trójosiowy czujnik przyspieszenia), kinowy ekran AC i kamera. Oprogramowanie, z którego korzystają pacjenci, jest wysoce interaktywne i wymaga całkowitej uwagi przez około 15 minut. Urządzenie będzie testowane przez pacjentów przed operacją.
Inny: Metoda niefarmakologiczna
Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani są tradycyjnym zabiegom kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników w skali wizualno-analogowej według grup
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Do oceny bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS), która jest wizualnym pomiarem przy użyciu osi ocenianej w skali 0–10, gdzie 0 oznacza ból bezbolesny i 10 oznacza najcięższy ból. Pacjenci zgłaszają najniższy, średni wynik i najwyższy wynik w zakresie bólu podczas kolonoskopii, po czym zostanie obliczony średni wynik. Aby skorygować główny wynik, raportowane będą również zmiany emocjonalne spowodowane bólem i uwaga poświęcona obecności bólu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników w Inwentarzu Cechy Stanu Lęku według grup
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio zarówno przed, jak i po kolonoskopii.
Inwentarz Cech Stanu Lęku ocenia lęk za pomocą skali zawierającej 20 pozycji, uzyskując punktację od 20 punktów (brak lęku) do 80 punktów (wysoki lęk).
Oceniane bezpośrednio zarówno przed, jak i po kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Tętno
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych pomiędzy grupami: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie parametrów życiowych między grupami: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Wszystkie parametry życiowe pacjentów będą mierzone za pomocą tego samego wielofunkcyjnego monitora EKG.
Oceniane zarówno przed kolonoskopią, jak i co 3 minuty podczas kolonoskopii.
Porównanie zadowolenia pacjentów z kolonoskopii pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą samodzielnie przygotowanego formularza oceny. Wyniki zostaną podane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. Wyniki zostaną dostosowane w zależności od przygotowania jelita, częstości intubacji jelita ślepego i czasu trwania zabiegu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Porównanie chęci pacjentów do przyszłej kolonoskopii pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Gotowość pacjenta do poddania się przyszłej kolonoskopii zostanie oceniona za pomocą samodzielnie przygotowanego formularza oceny. Wyniki będą podawane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą gotowość. Wyniki zostaną dostosowane w zależności od przygotowania jelita, częstości intubacji jelita ślepego i czasu trwania zabiegu.
Oceniane bezpośrednio po kolonoskopii.
Porównanie działań niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po kolonoskopii.
Wszelkie niekorzystne skutki (np. nudności, wymioty, ból głowy lub zawroty głowy) zostaną natychmiast odnotowane.
W trakcie i bezpośrednio po kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-K2458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Metoda niefarmakologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj