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대장내시경 검사 중 통증 완화에 대한 가상 현실(VR)의 효과

2024년 11월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

대장내시경 검사 중 통증 완화에 대한 가상 현실(VR)의 효과: 전향적 무작위 대조 연구

목적: 대장내시경 시 통증 완화에 있어 가상현실(VR) 기술의 효과와 안전성을 평가하고자 한다.

설계 및 방법: 단일 중심, 전향적, 무작위 대조 연구의 맥락에서 대장 내시경 검사 중 경험하는 통증 수준을 VR 그룹과 대조군 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VR 그룹 또는 대조군에 대한 환자 할당은 봉인된 불투명 봉투를 사용하는 무작위화 과정을 통해 결정됩니다. VR 그룹의 환자들은 VR 장치를 통해 촉진되는 대화형 게임 경험에 참여하게 됩니다. 일차 결과 측정은 대장내시경 검사 중 통증 수준을 평가하는 것이며, 이는 "시각 아날로그 척도"를 사용하여 정량화됩니다. 또한 연구자들은 대장내시경 검사 전후에 "상태 특성 불안 척도"를 사용하여 불안 수준을 평가할 것입니다. 대장내시경 검사 중 활력 징후, 시술 효과 및 부작용도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이
  • 독립적으로 협력하고 설문지를 작성할 수 있음
  • 심각한 심혈관, 뇌혈관 질환이 없는 안정적인 활력징후
  • 자발적인 참여

제외 기준:

  • VR 장치를 수용하기에는 시력이나 청력에 심각한 장애가 있는 분
  • 불안, 우울증, 인지 장애, 균형 장애, 정신 질환 또는 간질의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
가상 현실 하드웨어에는 헤드셋(OLED 디스플레이 모드), 헤드셋 케이블, HDM(고화질 멀티미디어) 케이블, 프로세서 유닛, AC(교류) 전력 변환기, 6축 동적 감지 시스템(3축 동적 감지 시스템)이 포함됩니다. 축 자이로스코프, 3축 가속기 센서), 시네마 AC 스크린 및 카메라. 환자가 참여하게 될 소프트웨어는 매우 상호작용적이며 약 15분 동안 완전한 주의가 필요합니다. 수술 전에 환자가 장치를 시험해 볼 것입니다.
다른: 비약리학적 방법
가상 현실
간섭 없음: 제어
환자는 전통적인 대장내시경 절차를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹별 시각적 아날로그 척도 평균 점수 비교
기간: 대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.
통증 점수는 VAS(Visual Analogue Scale)를 적용합니다. 이는 0~10점으로 평가된 축을 사용하여 시각적으로 측정하는 것으로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다. 피험자는 대장내시경 검사 중 통증에 관한 가장 가벼운 점수, 평균 점수, 가장 높은 점수를 보고하고 평균 점수를 계산합니다. 통증으로 인한 정서적 변화와 통증의 존재에 대한 관심도 보고되어 주요 결과를 조정하게 됩니다.
대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹별 상태 특성 불안 척도 평균 점수 비교
기간: 대장내시경 검사 전후에 즉시 평가됩니다.
상태 특성 불안 척도(State Trait Anxiety Inventory)는 20개 항목으로 구성된 척도로 불안을 평가하며, 20점(불안 없음)에서 80점(불안 높음) 사이의 점수를 매깁니다.
대장내시경 검사 전후에 즉시 평가됩니다.
그룹 간 활력징후 비교: 맥박수
기간: 대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
환자의 모든 활력징후는 동일한 다기능 ECG 모니터로 측정됩니다.
대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
그룹 간 활력징후 비교: 혈압
기간: 대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
환자의 모든 활력징후는 동일한 다기능 ECG 모니터로 측정됩니다.
대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
그룹 간 활력징후 비교: 호흡수
기간: 대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
환자의 모든 활력징후는 동일한 다기능 ECG 모니터로 측정됩니다.
대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
그룹 간 활력 징후 비교: 산소 포화도
기간: 대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
환자의 모든 활력징후는 동일한 다기능 ECG 모니터로 측정됩니다.
대장내시경 검사 전과 3분마다 평가합니다.
군 간 대장내시경 검사에 대한 환자 만족도 비교
기간: 대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.
환자 만족도는 자체 평가 양식을 통해 평가됩니다. 결과는 1~5점 척도로 보고되며, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 결과는 장 준비, 맹장 삽관 속도 및 시술 기간에 따라 조정됩니다.
대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.
군 간 향후 대장내시경 검사에 대한 환자의 의지 비교
기간: 대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.
향후 대장내시경 검사를 받을 환자의 의지는 자체 평가 양식을 통해 평가됩니다. 결과는 1~5점 척도로 보고되며, 점수가 높을수록 의지가 높다는 의미입니다. 결과는 장 준비, 맹장 삽관 속도 및 시술 기간에 따라 조정됩니다.
대장내시경 검사 후 즉시 평가됩니다.
두 그룹의 부작용 비교
기간: 대장내시경 검사 중 및 직후.
부작용(예: 메스꺼움, 구토, 두통 또는 현기증)은 즉시 기록됩니다.
대장내시경 검사 중 및 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-K2458

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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