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Effetto della realtà virtuale (VR) sull'alleviamento del dolore durante la colonscopia

21 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto della realtà virtuale (VR) sull'alleviamento del dolore durante la colonscopia: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia della realtà virtuale (VR) nell'alleviare il dolore durante la colonscopia.

Progettazione e metodi: nel contesto di uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico, i livelli di dolore sperimentati durante la colonscopia vengono confrontati tra il gruppo VR e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assegnazione dei pazienti al gruppo VR o al gruppo di controllo sarà determinata attraverso un processo di randomizzazione che utilizza buste opache sigillate. I pazienti del gruppo VR si impegneranno in esperienze di gioco interattive facilitate da dispositivi VR. La misura del risultato primario sarà la valutazione dei livelli di dolore durante la colonscopia, che sarà quantificata utilizzando la "scala analogica visiva". Inoltre, i ricercatori valuteranno i livelli di ansia utilizzando lo "State-Trait Anxiety Inventory" sia prima che dopo la procedura di colonscopia. Verrebbero analizzati anche i segni vitali durante la colonscopia, gli effetti procedurali e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 50 anni
  • In grado di collaborare e completare i questionari in modo indipendente
  • Segni vitali stabili senza patologie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Gravemente compromesso alla vista o all'udito per ospitare dispositivi VR
  • Storia precedente di ansia, depressione, deterioramento cognitivo, disturbo dell'equilibrio, malattia mentale o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
L'hardware della realtà virtuale include un visore (modalità display OLED), un cavo del visore, un cavo HDM (High-Definition Multimedia), un'unità processore, un convertitore di corrente a corrente alternata (CA), un sistema di rilevamento dinamico a sei assi (tre- giroscopio ad assi, sensore acceleratore a tre assi), uno schermo cinematografico AC e una fotocamera. Il software in cui verrebbero coinvolti i pazienti è altamente interattivo e richiede un'attenzione totale per circa 15 minuti. Il dispositivo verrà provato dai pazienti prima dell'operazione.
Altro: Metodo non farmacologico
Realta virtuale
Nessun intervento: Controllo
I pazienti vengono sottoposti a procedure di colonscopia tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi della scala analogica visiva per gruppi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la colonscopia.
Il punteggio del dolore applicherà la scala analogica visiva (VAS), che è una misurazione visiva che utilizza un asse valutato da 0 a 10, con 0 per il dolore indolore e 10 per il dolore più grave. I soggetti riporteranno il punteggio più leggero, il punteggio medio e il punteggio più alto relativo al dolore durante la colonscopia e verrà calcolato il punteggio medio. Verranno inoltre segnalati il ​​cambiamento emotivo causato dal dolore e l'attenzione prestata alla presenza del dolore per regolare il risultato principale.
Valutato immediatamente dopo la colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi dell'inventario dell'ansia dei tratti statali per gruppi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente sia prima che dopo la colonscopia.
Lo State Trait Anxiety Inventory valuta l'ansia con una scala contenente 20 elementi, con un punteggio compreso tra 20 punti (nessuna ansia) e 80 punti (ansia elevata).
Valutato immediatamente sia prima che dopo la colonscopia.
Confronto dei segni vitali tra i gruppi: frequenza del polso
Lasso di tempo: Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Tutti i segni vitali dei pazienti saranno misurati da uno stesso monitor ECG multifunzionale.
Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Confronto dei segni vitali tra gruppi: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Tutti i segni vitali dei pazienti saranno misurati da uno stesso monitor ECG multifunzionale.
Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Confronto dei segni vitali tra gruppi: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Tutti i segni vitali dei pazienti saranno misurati da uno stesso monitor ECG multifunzionale.
Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Confronto dei segni vitali tra gruppi: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Tutti i segni vitali dei pazienti saranno misurati da uno stesso monitor ECG multifunzionale.
Valutato sia prima che ogni 3 minuti durante la colonscopia.
Confronto della soddisfazione dei pazienti della colonscopia tra i gruppi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la colonscopia.
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un modulo di valutazione autoprodotto. I risultati verranno riportati su una scala da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. I risultati verranno aggiustati in base alla preparazione intestinale, al tasso di intubazione cecale e alla durata della procedura.
Valutato immediatamente dopo la colonscopia.
Confronto della disponibilità dei pazienti a una futura colonscopia tra i gruppi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la colonscopia.
La disponibilità del paziente a sottoporsi a future colonscopie sarà valutata mediante un modulo di valutazione autoprodotto. I risultati verranno riportati su una scala da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore disponibilità. I risultati verranno aggiustati in base alla preparazione intestinale, al tasso di intubazione cecale e alla durata della procedura.
Valutato immediatamente dopo la colonscopia.
Confronto degli effetti avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la colonscopia.
Qualsiasi effetto negativo (ad es. nausea, vomito, mal di testa o vertigini) verrebbero immediatamente registrati.
Durante e immediatamente dopo la colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-K2458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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