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Effet de la réalité virtuelle (VR) sur le soulagement de la douleur pendant la coloscopie

21 novembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Effet de la réalité virtuelle (RV) sur le soulagement de la douleur pendant la coloscopie : une étude prospective contrôlée randomisée

Objectif : Évaluer l'efficacité et la sécurité de la technologie de réalité virtuelle (VR) pour soulager la douleur pendant la coloscopie.

Conception et méthodes : Dans le contexte d'une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique, les niveaux de douleur ressentis lors de la coloscopie sont comparés entre le groupe VR et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'attribution des patients au groupe VR ou au groupe témoin sera déterminée par un processus de randomisation utilisant des enveloppes opaques scellées. Les patients du groupe VR participeront à des expériences de jeu interactives facilitées par des appareils VR. Le principal critère de jugement sera l'évaluation des niveaux de douleur pendant la coloscopie, qui sera quantifiée à l'aide de « l'échelle visuelle analogique ». De plus, les chercheurs évalueront les niveaux d'anxiété à l'aide du « State-Trait Anxiety Inventory » avant et après la procédure de coloscopie. Les signes vitaux pendant la coloscopie, les effets de la procédure et les effets indésirables seraient également analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Capable de coopérer et de remplir les questionnaires de manière indépendante
  • Signes vitaux stables sans maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves
  • Participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • Gravement malvoyant ou auditif pour s'adapter aux appareils VR
  • Antécédents d'anxiété, de dépression, de troubles cognitifs, de troubles de l'équilibre, de maladie mentale ou d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Le matériel de réalité virtuelle comprend un casque (mode d'affichage OLED), un câble de casque, un câble multimédia haute définition (HDM), une unité de processeur, un convertisseur de puissance à courant alternatif (CA), un système de détection dynamique à six axes (trois gyroscope à axes, capteur d'accélérateur à trois axes), un écran cinéma AC et une caméra. Le logiciel utilisé par les patients est hautement interactif et nécessite une attention totale pendant environ 15 minutes. L'appareil serait essayé par les patients avant l'opération.
Autre: Méthode non pharmacologique
Réalité virtuelle
Aucune intervention: Contrôle
Les patients subissent des procédures de coloscopie traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores moyens de l'échelle visuelle analogique par groupes
Délai: Évalué immédiatement après la coloscopie.
L'évaluation de la douleur appliquera l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est une mesure visuelle utilisant un axe noté de 0 à 10, avec 0 pour l'indolore et 10 pour la douleur la plus intense. Les sujets rapporteront le score le plus léger, le score moyen et le score le plus élevé concernant la douleur pendant la coloscopie, et le score moyen sera calculé. Le changement émotionnel provoqué par la douleur et l'attention portée à la présence de la douleur seront également signalés pour ajuster le résultat principal.
Évalué immédiatement après la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores moyens de l'inventaire des traits d'anxiété par groupe
Délai: Évalué immédiatement avant et après la coloscopie.
State Trait Anxiety Inventory évalue l’anxiété avec une échelle contenant 20 éléments, marquant entre 20 points (pas d’anxiété) et 80 points (anxiété élevée).
Évalué immédiatement avant et après la coloscopie.
Comparaison des signes vitaux entre les groupes : fréquence du pouls
Délai: Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Tous les signes vitaux des patients seront mesurés par un même moniteur ECG multifonctionnel.
Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Comparaison des signes vitaux entre les groupes : tension artérielle
Délai: Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Tous les signes vitaux des patients seront mesurés par un même moniteur ECG multifonctionnel.
Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Comparaison des signes vitaux entre les groupes : fréquence respiratoire
Délai: Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Tous les signes vitaux des patients seront mesurés par un même moniteur ECG multifonctionnel.
Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Comparaison des signes vitaux entre les groupes : saturation en oxygène
Délai: Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Tous les signes vitaux des patients seront mesurés par un même moniteur ECG multifonctionnel.
Évalué avant et toutes les 3 minutes pendant la coloscopie.
Comparaison de la satisfaction des patients suite à la coloscopie entre les groupes
Délai: Évalué immédiatement après la coloscopie.
La satisfaction des patients sera évaluée par un formulaire d'évaluation réalisé par vous-même. Les résultats seront rapportés sur une échelle de 1 à 5, un score plus élevé représentant une satisfaction plus élevée. Les résultats seront ajustés en fonction de la préparation intestinale, du taux d'intubation caecale et de la durée de la procédure.
Évalué immédiatement après la coloscopie.
Comparaison de la volonté des patients de subir une future coloscopie entre les groupes
Délai: Évalué immédiatement après la coloscopie.
La volonté du patient de subir de futures coloscopies sera évaluée par un formulaire d'évaluation rédigé par lui-même. Les résultats seront rapportés sur une échelle de 1 à 5, un score plus élevé représentant une volonté plus élevée. Les résultats seront ajustés en fonction de la préparation intestinale, du taux d'intubation caecale et de la durée de la procédure.
Évalué immédiatement après la coloscopie.
Comparaison des effets indésirables dans les deux groupes
Délai: Pendant et immédiatement après la coloscopie.
Tout effet indésirable (par ex. nausées, vomissements, maux de tête ou étourdissements) seraient immédiatement enregistrés.
Pendant et immédiatement après la coloscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-K2458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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