Влияние виртуальной реальности (VR) на облегчение боли во время колоноскопии
21 ноября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние виртуальной реальности (VR) на облегчение боли во время колоноскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность и безопасность технологии виртуальной реальности (VR) для облегчения боли во время колоноскопии.
Дизайн и методы: В контексте одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования уровни боли, возникающие во время колоноскопии, сравниваются между группой VR и контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
Распределение пациентов либо в группу VR, либо в контрольную группу будет определяться посредством процесса рандомизации с использованием запечатанных непрозрачных конвертов.
Пациенты в группе VR будут участвовать в интерактивных играх с помощью устройств VR.
Первичным показателем результата будет оценка уровня боли во время колоноскопии, которая будет количественно оценена с использованием «Визуально-аналоговой шкалы».
Кроме того, исследователи будут оценивать уровни тревоги с помощью «Инвентаря тревожности состояний» как до, так и после процедуры колоноскопии.
Также будут проанализированы жизненно важные признаки во время колоноскопии, процедурные эффекты и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingyun Yang, MD
- Номер телефона: +86 18510031805
- Электронная почта: yingyunyang@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 50 лет
- Способен сотрудничать и заполнять анкеты самостоятельно.
- Стабильные жизненные показатели без серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
- Добровольное участие
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения зрения или слуха, не позволяющие приспосабливаться к устройствам VR.
- Ранее в анамнезе были тревожность, депрессия, когнитивные нарушения, нарушение равновесия, психические заболевания или эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Аппаратное обеспечение виртуальной реальности включает в себя гарнитуру (режим OLED-дисплея), кабель гарнитуры, кабель мультимедиа высокой четкости (HDM), процессорный блок, преобразователь переменного тока (AC), шестиосную систему динамического зондирования (трех-осевую). осевой гироскоп, трехосный датчик акселератора), киноэкран переменного тока и фотоаппарат.
Программное обеспечение, с которым будут работать пациенты, очень интерактивно и требует полного внимания в течение примерно 15 минут.
Перед операцией устройство опробовали пациенты.
|
Виртуальная реальность
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты проходят традиционные процедуры колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних баллов по визуально-аналоговой шкале по группам
Временное ограничение: Оценивается сразу после колоноскопии.
|
При оценке боли будет применяться визуально-аналоговая шкала (ВАШ), которая представляет собой визуальное измерение по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует безболезненной боли, а 10 — самой сильной боли.
Субъекты сообщают о самой легкой, средней и самой высокой оценке боли во время колоноскопии, после чего будет рассчитан средний балл.
Эмоциональные изменения, вызванные болью, и внимание, уделяемое наличию боли, также будут учитываться для корректировки основного результата.
|
Оценивается сразу после колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних показателей опросника государственной тревожности по группам
Временное ограничение: Оценивается сразу как до, так и после колоноскопии.
|
Опросник тревожности оценивает тревожность по шкале, состоящей из 20 пунктов, от 20 баллов (отсутствие тревоги) до 80 баллов (высокая тревожность).
|
Оценивается сразу как до, так и после колоноскопии.
|
|
Сравнение показателей жизнедеятельности между группами: частота пульса
Временное ограничение: Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
Все жизненно важные показатели пациентов будут измеряться одним и тем же многофункциональным монитором ЭКГ.
|
Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
|
Сравнение жизненно важных показателей между группами: артериальное давление
Временное ограничение: Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
Все жизненно важные показатели пациентов будут измеряться одним и тем же многофункциональным монитором ЭКГ.
|
Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
|
Сравнение показателей жизнедеятельности между группами: частота дыхания
Временное ограничение: Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
Все жизненно важные показатели пациентов будут измеряться одним и тем же многофункциональным монитором ЭКГ.
|
Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
|
Сравнение показателей жизнедеятельности между группами: насыщение кислородом
Временное ограничение: Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
Все жизненно важные показатели пациентов будут измеряться одним и тем же многофункциональным монитором ЭКГ.
|
Оценивается как до, так и каждые 3 минуты во время колоноскопии.
|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов колоноскопией между группами
Временное ограничение: Оценивается сразу после колоноскопии.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью самодельной рейтинговой формы.
Результаты будут представлены по шкале от 1 до 5, где более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению.
Результаты будут корректироваться в зависимости от подготовки кишечника, частоты интубации слепой кишки и продолжительности процедуры.
|
Оценивается сразу после колоноскопии.
|
|
Сравнение готовности пациентов к будущей колоноскопии между группами
Временное ограничение: Оценивается сразу после колоноскопии.
|
Готовность пациентов пройти будущие колоноскопии будет оцениваться с помощью самодельной рейтинговой формы.
Результаты будут сообщаться по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает более высокую готовность.
Результаты будут корректироваться в зависимости от подготовки кишечника, частоты интубации слепой кишки и продолжительности процедуры.
|
Оценивается сразу после колоноскопии.
|
|
Сравнение побочных эффектов в обеих группах
Временное ограничение: Во время и сразу после колоноскопии.
|
Любое неблагоприятное воздействие (например,
тошнота, рвота, головная боль или головокружение) будут немедленно зарегистрированы.
|
Во время и сразу после колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-K2458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .