Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutus kivunlievitykseen kolonoskopian aikana

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutus kivunlievitykseen kolonoskopian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Arvioida virtuaalitodellisuusteknologian (VR) tehokkuutta ja turvallisuutta kivun lievittämisessä kolonoskopian aikana.

Suunnittelu ja menetelmät: Yksikeskeisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolonoskopian aikana koettua kiputasoa verrataan VR-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden jakaminen joko VR-ryhmään tai kontrolliryhmään määritetään satunnaistusprosessilla, jossa käytetään suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. VR-ryhmän potilaat osallistuvat interaktiivisiin pelielämyksiin VR-laitteiden avulla. Ensisijainen tulosmitta on kiputason arviointi kolonoskopian aikana, joka kvantifioidaan käyttämällä "Visual Analogue Scalea". Lisäksi tutkijat arvioivat ahdistustasoja käyttämällä "State-Trait Anxiety Inventory" -tutkimusta sekä ennen kolonoskopiamenettelyä että sen jälkeen. Elintoiminnot kolonoskopian aikana, menettelylliset vaikutukset ja haittavaikutukset analysoitaisiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä ja täyttämään kyselyt itsenäisesti
  • Vakaat elintoiminnot ilman vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia
  • Vapaaehtoinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti näkö- tai kuulovamma VR-laitteille sopivaksi
  • Aiempi ahdistuneisuus, masennus, kognitiivinen heikentyminen, tasapainohäiriö, mielisairaus tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuslaitteisto sisältää kuulokemikrofonin (OLED-näyttötila), kuulokemikrofonin kaapelin, HDM-kaapelin, prosessoriyksikön, vaihtovirran (AC) tehomuuntimen, kuusiakselisen dynaamisen tunnistusjärjestelmän (kolme- akselin gyroskooppi, kolmiakselinen kiihdytinsensori), elokuvateatterin AC-näyttö ja kamera. Ohjelmisto, jota potilaat käyttäisivät, on erittäin interaktiivinen ja vaatii kokonaishuomiota noin 15 minuuttia. Potilaat testasivat laitetta ennen leikkausta.
Muut: Ei-farmakologinen menetelmä
Virtuaalitodellisuus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille tehdään perinteiset kolonoskopiatoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon keskiarvopisteiden vertailu ryhmittäin
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Kivun pisteytykseen sovelletaan Visual Analogue Scalea (VAS), joka on visuaalinen mittaus käyttämällä akselia, jonka luokitus on 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 voimakkainta kipua. Koehenkilöt raportoivat kevyimmät pisteet, keskimääräiset pisteet ja korkeimmat pisteet koskien kipua kolonoskopian aikana, ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Kivun aiheuttama tunnemuutos ja kivun läsnäoloon kiinnitetty huomio raportoidaan myös päätuloksen säätelemiseksi.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen keskiarvopisteiden vertailu ryhmittäin
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi sekä ennen kolonoskopiaa että sen jälkeen.
State Trait Anxiety Inventory arvioi ahdistusta asteikolla, joka sisältää 20 kohtaa, pisteytyksen välillä 20 pistettä (ei ahdistusta) 80 pisteeseen (korkea ahdistus).
Arvioitu välittömästi sekä ennen kolonoskopiaa että sen jälkeen.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Pulssi
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Elintoimintojen vertailu ryhmien välillä: Happisaturaatio
Aikaikkuna: Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kaikki potilaiden elintoiminnot mitataan samalla monitoimisella EKG-monitorilla.
Arvioitu sekä ennen kolonoskopiaa että 3 minuutin välein sen aikana.
Kolonoskopian potilastyytyväisyyden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilastyytyväisyys arvioidaan itse tehdyllä arviointilomakkeella. Tulokset raportoidaan asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. Tuloksia säädetään suolen valmistelun, umpisuolen intubaationopeuden ja toimenpiteen keston perusteella.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilaiden tulevaisuuden kolonoskopiahalukkuuden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Potilaan halukkuus tuleviin kolonoskopioihin arvioidaan itse laaditulla arviointilomakkeella. Tulokset raportoidaan asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halukkuutta. Tuloksia säädetään suolen valmistelun, umpisuolen intubaationopeuden ja toimenpiteen keston perusteella.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen.
Haittavaikutusten vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Kaikki haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu, päänsärky tai huimaus) kirjataan välittömästi.
Kolonoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-K2458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ei-farmakologinen menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa