Effekten av virtuell virkelighet (VR) på smertelindring under koloskopi
21. november 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av virtuell virkelighet (VR) på smertelindring under koloskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til virtual reality-teknologi (VR) for å lindre smerte under koloskopi.
Design og metoder: I sammenheng med en enkeltsentrert, prospektiv, randomisert kontrollert studie, sammenlignes smertenivåene som oppleves under koloskopi mellom VR-gruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientallokering til enten VR-gruppen eller kontrollgruppen vil bli bestemt gjennom en randomiseringsprosess som bruker forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Pasienter i VR-gruppen vil engasjere seg i interaktive spillopplevelser tilrettelagt av VR-enheter.
Det primære utfallsmålet vil være vurdering av smertenivåer under koloskopi, som vil bli kvantifisert ved hjelp av "Visual Analogue Scale".
I tillegg vil forskere vurdere angstnivåer ved å bruke "State-Trait Anxiety Inventory" både før og etter koloskopi-prosedyren.
Vitale tegn under koloskopi, prosedyreeffekter og uønskede effekter vil også bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingyun Yang, MD
- Telefonnummer: +86 18510031805
- E-post: yingyunyang@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 50 år
- Kunne samarbeide og fylle ut spørreskjemaene selvstendig
- Stabile vitale tegn uten alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt syn eller hørsel for å få plass til VR-enheter
- Tidligere historie med angst, depresjon, kognitiv svikt, balanseforstyrrelse, psykisk sykdom eller epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Maskinvaren for virtuell virkelighet inkluderer et hodesett (OLED-visningsmodus), en hodesettkabel, en HDM-kabel (High-Definition Multimedia), en prosessorenhet, en vekselstrøm (AC) strømomformer, et seksakset dynamisk sensorsystem (tre- akse gyroskop, tre-akset akselerator sensor), en kino AC-skjerm og et kamera.
Programvaren som pasienter vil være engasjert i er svært interaktiv og krever total oppmerksomhet i omtrent 15 minutter.
Enheten ville bli prøvd ut av pasientene før operasjonen.
|
Virtuell virkelighet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter gjennomgår tradisjonelle koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittsscore for visuell analog skala etter grupper
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
Smertescoring vil bruke Visual Analogue Scale (VAS), som er en visuell måling ved hjelp av en akse rangert med 0-10, med 0 for smertefri og 10 for de alvorligste smertene.
Forsøkspersonene vil rapportere den letteste skåren, gjennomsnittsskåren og høyeste skåren angående smerte under koloskopi, og gjennomsnittsskåren vil bli beregnet.
Den emosjonelle endringen forårsaket av smerte og oppmerksomhet til tilstedeværelsen av smerte vil også bli rapportert for å justere hovedresultatet.
|
Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittsscore for tilstandstrekk for angst etter grupper
Tidsramme: Evaluert umiddelbart både før og etter koloskopi.
|
State Trait Anxiety Inventory evaluerer angst med en skala som inneholder 20 elementer, og scorer mellom 20 poeng (ingen angst) til 80 poeng (høy angst).
|
Evaluert umiddelbart både før og etter koloskopi.
|
|
Sammenligning av vitale tegn mellom grupper: Pulsfrekvens
Tidsramme: Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
Alle vitale tegn til pasienter vil bli målt med en samme multifunksjonelle EKG-monitor.
|
Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
|
Sammenligning av vitale tegn mellom grupper: Blodtrykk
Tidsramme: Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
Alle vitale tegn til pasienter vil bli målt med en samme multifunksjonelle EKG-monitor.
|
Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
|
Sammenligning av vitale tegn mellom grupper: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
Alle vitale tegn til pasienter vil bli målt med en samme multifunksjonelle EKG-monitor.
|
Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
|
Sammenligning av vitale tegn mellom grupper: Oksygenmetning
Tidsramme: Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
Alle vitale tegn til pasienter vil bli målt med en samme multifunksjonelle EKG-monitor.
|
Evaluert både før og hvert 3. minutt under koloskopi.
|
|
Sammenligning av pasienttilfredshet ved koloskopi mellom grupper
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et selvlaget vurderingsskjema.
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 1-5 med en høyere poengsum som står for høyere tilfredshet.
Resultatene vil bli justert etter tarmforberedelse, cecal intubasjonshastighet og prosedyrevarighet.
|
Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
|
Sammenligning av pasientens vilje til fremtidig koloskopi mellom grupper
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
Pasientens vilje til å gjennomgå fremtidige koloskopier vil bli vurdert ved et selvlaget vurderingsskjema.
Resultater vil bli rapportert på en skala fra 1-5 med en høyere poengsum som står for høyere vilje.
Resultatene vil bli justert etter tarmforberedelse, cecal intubasjonshastighet og prosedyrevarighet.
|
Evaluert umiddelbart etter koloskopi.
|
|
Sammenligning av bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Under og umiddelbart etter koloskopi.
|
Eventuelle bivirkninger (f.eks.
kvalme, oppkast, hodepine eller svimmelhet) vil bli registrert umiddelbart.
|
Under og umiddelbart etter koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-K2458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .