Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av virtuell verklighet (VR) på smärtlindring under koloskopi

21 november 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av virtuell verklighet (VR) på smärtlindring under koloskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos virtual reality-teknik (VR) för att lindra smärta under koloskopi.

Design och metoder: Inom ramen för en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie jämförs smärtnivåerna som upplevs under koloskopi mellan VR-gruppen och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienttilldelningen till antingen VR-gruppen eller kontrollgruppen kommer att bestämmas genom en randomiseringsprocess som använder förseglade ogenomskinliga kuvert. Patienter i VR-gruppen kommer att engagera sig i interaktiva spelupplevelser som underlättas av VR-enheter. Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömningen av smärtnivåer under koloskopi, som kommer att kvantifieras med hjälp av "Visual Analogue Scale". Dessutom kommer forskare att bedöma ångestnivåer med hjälp av "State-Trait Anxiety Inventory" både före och efter koloskopiproceduren. Vitala tecken under koloskopi, processuella effekter och negativa effekter skulle också analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år
  • Kunna samarbeta och fylla i frågeformulären självständigt
  • Stabila vitala tecken utan allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • Frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt nedsatt syn eller hörsel för att rymma VR-enheter
  • Tidigare historia av ångest, depression, kognitiv funktionsnedsättning, balansstörning, psykisk sjukdom eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Hårdvaran för virtuell verklighet inkluderar ett headset (OLED-visningsläge), en headsetkabel, en HDM-kabel (High-Definition Multimedia), en processorenhet, en växelströmsomvandlare (AC), ett sexaxligt dynamiskt avkänningssystem (tre- axelgyroskop, treaxlig acceleratorsensor), en AC-filmskärm och en kamera. Mjukvaran som patienterna skulle vara engagerade i är mycket interaktiv och kräver total uppmärksamhet i cirka 15 minuter. Enheten skulle testas av patienterna innan operationen.
Övrig: Icke-farmakologisk metod
Virtuell verklighet
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter genomgår traditionella koloskopiprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelpoäng för visuell analog skala efter grupper
Tidsram: Utvärderas direkt efter koloskopi.
Smärtvärdering kommer att tillämpa Visual Analogue Scale (VAS), som är ett visuellt mått med en axel klassad med 0-10, med 0 för smärtfri och 10 för den svåraste smärtan. Försökspersonerna kommer att rapportera den lättaste poängen, medelpoängen och högsta poängen avseende smärta under koloskopi, och medelpoängen kommer att beräknas. Den känslomässiga förändringen som orsakas av smärta och uppmärksamhet på närvaron av smärta kommer också att rapporteras för att justera det huvudsakliga resultatet.
Utvärderas direkt efter koloskopi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av medelvärden för inventering av statliga egenskaper för ångest efter grupper
Tidsram: Utvärderas omedelbart både före och efter koloskopi.
State Trait Anxiety Inventory utvärderar ångest med en skala som innehåller 20 objekt, poäng mellan 20 poäng (ingen ångest) till 80 poäng (hög ångest).
Utvärderas omedelbart både före och efter koloskopi.
Jämförelse av vitala tecken mellan grupper: Pulsfrekvens
Tidsram: Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Alla vitala tecken hos patienter kommer att mätas med samma multifunktionella EKG-monitor.
Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Jämförelse av vitala tecken mellan grupper: Blodtryck
Tidsram: Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Alla vitala tecken hos patienter kommer att mätas med samma multifunktionella EKG-monitor.
Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Jämförelse av vitala tecken mellan grupper: Andningsfrekvens
Tidsram: Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Alla vitala tecken hos patienter kommer att mätas med samma multifunktionella EKG-monitor.
Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Jämförelse av vitala tecken mellan grupper: Syremättnad
Tidsram: Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Alla vitala tecken hos patienter kommer att mätas med samma multifunktionella EKG-monitor.
Utvärderas både före och var 3:e minut under koloskopi.
Jämförelse av patienttillfredsställelse av koloskopi mellan grupper
Tidsram: Utvärderas direkt efter koloskopi.
Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett självgjort betygsformulär. Resultaten kommer att rapporteras på en skala från 1-5 med en högre poäng som står för högre tillfredsställelse. Resultaten kommer att justeras efter tarmförberedelse, cekal intubationshastighet och procedurlängd.
Utvärderas direkt efter koloskopi.
Jämförelse av patientvillighet för framtida koloskopi mellan grupper
Tidsram: Utvärderas direkt efter koloskopi.
Patientens vilja att genomgå framtida koloskopier kommer att bedömas genom ett självgjort betygsformulär. Resultat kommer att rapporteras på en skala från 1-5 med ett högre betyg som står för högre vilja. Resultaten kommer att justeras efter tarmförberedelse, cekal intubationshastighet och procedurlängd.
Utvärderas direkt efter koloskopi.
Jämförelse av biverkningar i båda grupperna
Tidsram: Under och omedelbart efter koloskopi.
Alla skadliga effekter (t.ex. illamående, kräkningar, huvudvärk eller yrsel) skulle omedelbart registreras.
Under och omedelbart efter koloskopi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yingyun Yang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-K2458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera