机器人辅助与定制全膝关节置换术 (Knieathlon)
2025年1月27日 更新者：Antonio Klasan、Austrian Workers Compensation Board Styria
功能对准机器人辅助全膝关节置换术与患者定制全膝关节置换术的前瞻性随机对照试验
该临床试验的目的是比较机器人辅助、功能对齐与定制全膝关节置换术对膝骨关节炎患者的治疗效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 哪种种植体/理念能产生更好的临床结果？
- 哪种植入/理念能带来更好的满意度？
- 哪个系统更高效？ 术后将对参与者进行 2 年随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- 电话号码：+436765085920
- 邮箱：klasan.antonio@me.com
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8020
- 招聘中
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
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接触：
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
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Kalwang、Styria、奥地利、8775
- 招聘中
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
-
接触：
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 患者为年龄在 40 岁至 90 岁之间的男性或未怀孕女性
- 患者需要初次全膝关节置换术
- 患者被认为适合进行十字形保留膝关节置换术
- 患者初步诊断为骨关节炎（OA）
- 患者侧副韧带完好
- 患者能够对受影响的肢体进行 CT 扫描
- 患者已签署研究特定的、经伦理批准的知情同意文件
- 患者愿意并且能够遵守指定的术前和术后临床和放射学评估
排除标准：
- - 患者有受影响关节的完全、单间室重建或融合史
- 患者之前曾接受过膝盖周围截骨术
- 患者病态肥胖（BMI > 41）
- 患者有畸形，需要使用假体柄、楔子或增强物
- 患者内翻畸形≥15°
- 患者外翻畸形>3°
- 患者患有神经肌肉或神经感觉缺陷，这将限制评估设备性能的能力
- 病人不会说德语
- 患者怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制全膝关节置换术
使用的植入物是患者特定定制的全膝关节 Origin（Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland）
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全膝关节置换术，针对患者定制的全膝关节起源（Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland）
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有源比较器：功能对准机器人辅助全膝关节置换术
使用 MAKO Rio 机械臂 (Stryker) 植入全膝关节植入铁人三项赛（Stryker，美国密歇根州卡拉马祖）
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全膝关节置换术，全膝关节植入铁人三项（Stryker，卡拉马祖，密歇根州，美国）使用 MAKO Rio 机械臂（Stryker）植入，采用功能对准策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用遗忘关节评分的临床结果
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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量表 0-100，分数越高意味着结果越好
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Kujala 膝前疼痛评分的临床结果
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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量表 0-100，分数越高意味着结果越好
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术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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患者满意度
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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问题“您对手术结果是否满意”，采用李克特量表 5 分：1-非常不满意，2-不满意，3-既不满意也不满意，4-满意，5-非常满意
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术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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视觉模拟疼痛（VAS）量表
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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等级 0-10，分数越高意味着结果越好
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术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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手术和总手术时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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阿片类药物的使用
大体时间：术中停留
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在奥地利注册的用于膝关节置换术后疼痛管理的阿片类药物总剂量，在住院期间给予患者：氢吗啡酮、曲马多、羟考酮/纳洛酮以及吡曲胺安瓿的数量
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术中停留
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物理治疗次数
大体时间：术中停留
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术中停留
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运动测量范围（以度为单位）
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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使用手动测角仪进行测量。
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术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线照相数据，包括射线可透线
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线可透线的发生率 >1 毫米，区域根据新膝关节协会分类定义
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术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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修改率
大体时间：至少2年
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至少2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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