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Arthroplastie totale du genou assistée par robot ou sur mesure (Knieathlon)

27 janvier 2025 mis à jour par: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Essai prospectif contrôlé randomisé sur l'arthroplastie totale du genou assistée par robot fonctionnellement alignée par rapport à l'arthroplastie totale du genou sur mesure spécifique au patient

Le but de cet essai clinique est de comparer l'arthroplastie totale du genou assistée par robot, fonctionnellement alignée et sur mesure chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel implant/philosophie donne de meilleurs résultats cliniques ?
  • Quel implant/philosophie donne une meilleure satisfaction ?
  • Quel système est le plus efficace en salle d’opération ? Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, L'Autriche, 8775
        • Recrutement
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 40 à 90 ans
  • Le patient a besoin d’une arthroplastie totale primaire du genou
  • Le patient est jugé approprié pour une arthroplastie du genou avec maintien des croisés
  • Le patient a un diagnostic primaire d'arthrose (OA)
  • Le patient a des ligaments collatéraux intacts
  • Le patient peut subir un scanner du membre affecté
  • Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par l'éthique.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.

Critère d'exclusion:

  • - Le patient a des antécédents de reconstruction totale unicompartimentale ou de fusion de l'articulation affectée.
  • Le patient a déjà subi une ostéotomie autour du genou
  • Le patient est obèse morbide (IMC > 41)
  • Le patient présente une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations
  • Le patient présente une déformation en varus ≥ 15°
  • Le patient présente une déformation en valgus >3°
  • Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  • Le patient ne parle pas allemand
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie totale du genou sur mesure
L'implant utilisé est un genou total sur mesure spécifique au patient. Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suisse)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou sur mesure
Arthroplastie totale du genou, genou total sur mesure spécifique au patient Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suisse)
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou assistée par robot et alignée fonctionnellement
Triathlon total d'implants de genou (Stryker, Kalamazoo, Michigan, États-Unis) implanté à l'aide du bras robotique MAKO Rio (Stryker)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou assistée par robot et alignée fonctionnellement
Arthroplastie totale du genou, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, États-Unis) implantée à l'aide du bras robotique MAKO Rio (Stryker), en utilisant une stratégie d'alignement fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique utilisant le Forgotten Joint Score
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques utilisant le score de douleur antérieure du genou de Kujala
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Question « Etes-vous satisfait du résultat de votre opération » sur une échelle de Likert à 5 points : 1- très insatisfait, 2-insatisfait, 3 - ni satisfait ni insatisfait, 4 - satisfait, 5 - très satisfait
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Temps chirurgical et total au théâtre
Délai: Phase périopératoire
Phase périopératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: Séjour peropératoire
Dosage total d'opioïdes, enregistrés en Autriche pour le traitement de la douleur après une arthroplastie du genou, administrés au patient pendant son séjour à l'hôpital : Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon ainsi que le nombre d'ampoules de Piritramid
Séjour peropératoire
Nombre de séances de physiothérapie
Délai: Séjour peropératoire
Séjour peropératoire
Plage de mesures de mouvement (en degrés)
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure à l'aide d'un goniomètre manuel.
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Données radiographiques, y compris les lignes radiotransparentes
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des lignes radiotransparentes > 1 mm, avec des zones définies selon la classification de la New Knee Society
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Taux de révision
Délai: Minimum 2 ans
Minimum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian Workers Compensation Board Styria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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