Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotgestuurde versus op maat gemaakte totale knieartroplastiek (Knieathlon)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar functioneel uitgelijnde, robotgeassisteerde totale knieartroplastiek versus patiëntspecifieke, op maat gemaakte totale knieartroplastiek

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van robotgeassisteerde, functioneel uitgelijnde en op maat gemaakte totale knieartroplastiek bij patiënten met knieartrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welk implantaat/welke filosofie levert betere klinische resultaten op?
  • Welk implantaat/filosofie levert meer tevredenheid op?
  • Welk systeem is meer OF efficiënter? Deelnemers worden postoperatief gedurende 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
        • Werving
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Oostenrijk, 8775
        • Werving
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw tussen de 40 en 90 jaar oud
  • De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig
  • De patiënt wordt geschikt geacht voor een vervanging van de kruisknie
  • De patiënt heeft als hoofddiagnose artrose (OA)
  • De patiënt heeft intacte collaterale ligamenten
  • De patiënt kan een CT-scan van het aangedane ledemaat ondergaan
  • De patiënt heeft het studiespecifieke, ethisch goedgekeurde, geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend
  • De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde pre- en postoperatieve klinische en radiografische evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • - De patiënt heeft een voorgeschiedenis van totale, unicompartimentele reconstructie of fusie van het aangetaste gewricht
  • Patiënt heeft eerder een osteotomie rond de knie gehad
  • De patiënt heeft morbide obesitas (BMI > 41)
  • De patiënt heeft een misvorming waarvoor het gebruik van stelen, wiggen of augmenten nodig is
  • De patiënt heeft een varusafwijking ≥ 15°
  • De patiënt heeft een valgusafwijking >3°
  • De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische tekortkoming, waardoor het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen beperkt zou zijn
  • De patiënt spreekt geen Duits
  • De patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gemaakte totale knieartroplastiek
Het gebruikte implantaat is een patiëntspecifiek, op maat gemaakt totaal knie-oorsprong (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Zwitserland)
Apparaat: Op maat gemaakte totale knieartroplastiek
Totale knievervanging, patiëntspecifieke op maat gemaakte totale knie Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Zwitserland)
Actieve vergelijker: Functioneel uitgelijnde, robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, VS) geïmplanteerd met MAKO Rio robotarm (Stryker)
Apparaat: Functioneel uitgelijnde, robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
Totale knievervanging, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, VS) geïmplanteerd met MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), met behulp van functionele uitlijningsstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat met behulp van de vergeten gewrichtsscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Schaal 0-100, een hogere score betekent een beter resultaat
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten met behulp van de Kujala anterieure kniepijnscore
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Schaal 0-100, een hogere score betekent een beter resultaat
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vraag "Bent u tevreden met het resultaat van uw operatie" met behulp van een Likert-schaal met 5 punten: 1 - zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - noch tevreden, noch ontevreden, 4 - tevreden, 5 - zeer tevreden
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visueel analoge pijnschaal (VAS).
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Schaal 0-10, hogere score betekent beter resultaat
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Chirurgische en totale theatertijd
Tijdsspanne: Perioperatieve fase
Perioperatieve fase
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Intraoperatief verblijf
Totale dosis opioïden, geregistreerd in Oostenrijk voor pijnbestrijding na knievervanging, toegediend aan de patiënt tijdens verblijf in het ziekenhuis: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon, evenals het aantal ampullen Piritramid
Intraoperatief verblijf
Aantal fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Intraoperatief verblijf
Intraoperatief verblijf
Bereik van bewegingsmetingen (in graden)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Meting met behulp van een handmatige goniometer.
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografische gegevens inclusief radiolucente lijnen
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Incidentie van radiolucente lijnen >1 mm, met zones gedefinieerd volgens de New Knee Society Classification
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Revisiepercentage
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar
Minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Op maat gemaakte totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren