Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. mittatilaustyönä tehty polven artroplastia (Knieathlon)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu toiminnallisesti kohdistetusta, robottiavusteisesta polven artroplastiasta vs. potilaskohtaisesti räätälöity polven kokonaisartroplastia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata robottiavusteista, toiminnallisesti kohdistettua ja mittatilaustyönä tehtyä polven artroplastiaa potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä implantti/filosofia tuottaa parempia kliinisiä tuloksia?
  • Mikä implantti/filosofia tuottaa paremman tyytyväisyyden?
  • Kumpi järjestelmä on tehokkaampi TAI? Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8020
        • Rekrytointi
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Itävalta, 8775
        • Rekrytointi
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilas on 40–90-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polviproteesin
  • Potilas katsotaan sopivaksi polven nivelleikkaukseen
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA)
  • Potilaalla on ehjät sivusiteet
  • Potilaalle voidaan tehdä sairaan raajan CT-skannaus
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, eettisesti hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen, yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio
  • Potilaalla on aiemmin tehty polven ympärillä oleva osteotomia
  • Potilas on sairaalloisen lihava (BMI > 41)
  • Potilaalla on epämuodostuma, joka vaatii varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä
  • Potilaalla on varus-epämuodostuma ≥ 15°
  • Potilaalla on valgus deformaatio >3°
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
  • Potilas ei osaa puhua saksaa
  • Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mittatilaustyönä polven artroplastia
Käytetty implantti on potilaskohtaisesti valmistettu koko polvi Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveitsi)
Laite: Mittatilaustyönä polven artroplastia
Täydellinen polven tekonivelleikkaus, potilaskohtaisesti räätälöity polven kokonaisalkuperä (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveitsi)
Active Comparator: Toiminnallisesti kohdistettu robottiavusteinen polven kokonaisartroplastia
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) istutettu MAKO Rio Robotic Arm (Stryker) avulla
Laite: Toiminnallisesti kohdistettu robottiavusteinen polven kokonaisartroplastia
Koko polviproteesi, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) istutettu MAKO Rio Robotic Arm (Stryker) -työkalulla toiminnallista kohdistusstrategiaa käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos käyttämällä Forgotten Joint Scorea
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset käyttämällä Kujalan anterior polven kipupisteitä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kysymys "Oletko tyytyväinen operaatiosi tulokseen" Likert-asteikolla 5 pisteellä: 1- erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3 - en tyytyväinen tai tyytymätön, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Visual analog pain (VAS) -asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kirurginen ja teatterin kokonaisaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen vaihe
Perioperatiivinen vaihe
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen oleskelu
Opioidien kokonaisannos, joka on rekisteröity Itävallassa polven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon ja joka annettiin potilaalle sairaalahoidon aikana: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon sekä Piritrammid-ampullien määrä
Leikkauksensisäinen oleskelu
Fysioterapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen oleskelu
Leikkauksensisäinen oleskelu
Liikkeen mittausalue (asteina)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mittaus manuaalisella goniometrillä.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Röntgenkuvaustiedot, mukaan lukien läpikuultavat viivat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Radioläpäisevien linjojen esiintyvyys > 1 mm, vyöhykkeet on määritelty New Knee Society -luokituksen mukaan
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
Vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Workers Compensation Board Styria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUVA_Knieathlon_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Mittatilaustyönä polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa