Robotická asistovaná vs. Totální artroplastika kolena vyrobená na zakázku (Knieathlon)
27. ledna 2025 aktualizováno: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie funkčně zarovnané roboticky asistované totální endoprotézy kolene vs. totální artroplastika kolenního kloubu specifická pro pacienta
Cílem této klinické studie je porovnat roboticky asistovanou, funkčně zarovnanou a na zakázku vyrobenou totální endoprotézu kolene u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Který implantát/filozofie přináší lepší klinické výsledky?
- Který implantát/filozofie přináší lepší spokojenost?
- Který systém je účinnější NEBO? Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- Telefonní číslo: +436765085920
- E-mail: klasan.antonio@me.com
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Nábor
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
-
Kontakt:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
Kalwang, Styria, Rakousko, 8775
- Nábor
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
-
Kontakt:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 až 90 let
- Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu
- Pacient je považován za vhodného pro křížovou náhradu kolenního kloubu
- Pacient má primární diagnózu osteoartrózy (OA)
- Pacient má intaktní kolaterální vazy
- Pacient je schopen podstoupit CT vyšetření postižené končetiny
- Pacient podepsal dokument informovaný souhlas specifický pro studii, eticky schválený
- Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- - Pacient má v anamnéze celkovou, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu
- Pacient měl v minulosti osteotomii kolem kolena
- Pacient je morbidně obézní (BMI > 41)
- Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití stonků, klínů nebo augmentů
- Pacient má varózní deformitu ≥ 15°
- Pacient má valgózní deformitu >3°
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje
- Pacient neumí německy
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální endoprotéza kolene na zakázku
Použitý implantát je totální kolenní implantát vyrobený na zakázku pro pacienta (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Švýcarsko)
|
Totální náhrada kolenního kloubu, totální kolenní kloub vyrobený na míru pro pacienta (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Švýcarsko)
|
|
Aktivní komparátor: Funkčně sladěná roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantovaný pomocí MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
|
Totální náhrada kolena, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantovaná pomocí robotického ramene MAKO Rio (Stryker), s použitím strategie funkčního zarovnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek pomocí skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky pomocí skóre bolesti předního kolena Kujala
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Otázka „Jste spokojeni s výsledkem vaší operace“ pomocí Likertovy škály s 5 body: 1 – velmi nespokojen, 2 – nespokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Chirurgický a celkový divadelní čas
Časové okno: Peroperační fáze
|
Peroperační fáze
|
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Intraoperační pobyt
|
Celková dávka opioidů, registrovaná v Rakousku pro léčbu bolesti po náhradě kolenního kloubu, podávaná pacientovi během hospitalizace: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon a také počet ampulí Piritramidu
|
Intraoperační pobyt
|
|
Počet fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Intraoperační pobyt
|
Intraoperační pobyt
|
|
|
Rozsah měření pohybu (ve stupních)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měření pomocí ručního goniometru.
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rentgenová data včetně radiolucentních čar
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Incidence radiolucentních čar >1 mm, se zónami definovanými podle klasifikace New Knee Society
|
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
Minimálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUVA_Knieathlon_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .