Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot o su misura (Knieathlon)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Studio prospettico randomizzato e controllato di artroplastica totale del ginocchio assistita da robot e allineata funzionalmente rispetto all'artroplastica totale del ginocchio su misura specifica per il paziente

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot, funzionalmente allineata con quella personalizzata in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quale impianto/filosofia produce risultati clinici migliori?
  • Quale impianto/filosofia produce una migliore soddisfazione?
  • Quale sistema è più efficiente? I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contatto:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Austria, 8775
        • Reclutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contatto:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 40 e 90 anni
  • Il paziente necessita di una sostituzione primaria totale del ginocchio
  • Il paziente è ritenuto idoneo per una sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di osteoartrite (OA)
  • Il paziente ha i legamenti collaterali intatti
  • Il paziente può essere sottoposto a scansione TC dell'arto interessato
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico dello studio, approvato dall'etica
  • Il paziente è disposto e in grado di attenersi alle valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata
  • Il paziente ha subito una precedente osteotomia attorno al ginocchio
  • Il paziente è patologicamente obeso (IMC > 41)
  • Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti
  • Il paziente ha una deformità in varo ≥ 15°
  • Il paziente ha una deformità in valgo > 3°
  • Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
  • Il paziente non è in grado di parlare tedesco
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica totale del ginocchio su misura
L'impianto utilizzato è un ginocchio totale personalizzato e personalizzato Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svizzera)
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio su misura
Sostituzione totale del ginocchio, ginocchio totale su misura per il paziente Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svizzera)
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio assistita roboticamente e allineata funzionalmente
Impianto totale di ginocchio per triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti) impiantato utilizzando il braccio robotico MAKO Rio (Stryker)
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio assistita roboticamente e allineata funzionalmente
Sostituzione totale del ginocchio, impianto totale di ginocchio Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti) impiantato utilizzando MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), utilizzando la strategia di allineamento funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico utilizzando il punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici utilizzando il punteggio del dolore al ginocchio anteriore Kujala
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Domanda "Sei soddisfatto dell'esito della tua operazione" utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1- molto insoddisfatto, 2- insoddisfatto, 3 - né soddisfatto né insoddisfatto, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 10, il punteggio più alto significa risultato migliore
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tempo chirurgico e totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Fase perioperatoria
Fase perioperatoria
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Degenza intraoperatoria
Dosaggio totale di oppioidi, registrato in Austria per la gestione del dolore dopo sostituzione del ginocchio, somministrati al paziente durante la degenza ospedaliera: Idromorfone, Tramadolo, Ossicodone/Naloxon e numero di fiale di Piritramid
Degenza intraoperatoria
Numero di sedute di fisioterapia
Lasso di tempo: Degenza intraoperatoria
Degenza intraoperatoria
Intervallo di misurazioni del movimento (in gradi)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione mediante goniometro manuale.
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dati radiografici comprese le linee radiolucenti
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza di linee radiolucenti >1 mm, con zone definite secondo la New Knee Society Classification
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni
Minimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUVA_Knieathlon_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Artroplastica totale del ginocchio su misura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi