Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret vs specialfremstillet total knæarthroplastik (Knieathlon)

27. januar 2025 opdateret af: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med funktionelt tilpasset robotassisteret total knæarthroplastik vs patientspecifik specialfremstillet total knæarthroplastik

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Robotic Assisted, funktionelt tilpasset vs Custom Made Total Knee Artroplasty hos patienter med knæartrose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilket implantat/filosofi giver bedre kliniske resultater?
  • Hvilket implantat/filosofi giver bedre tilfredsstillelse?
  • Hvilket system er mere ELLER effektivt? Deltagerne vil blive fulgt i 2 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Østrig, 8775
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 40 og 90 år
  • Patienten har behov for en primær total udskiftning af knæet
  • Patienten vurderes at være passende til en udskiftning af korsbåndsretention
  • Patienten har en primær diagnose slidgigt (OA)
  • Patienten har intakte kollaterale ledbånd
  • Patienten er i stand til at gennemgå CT-skanning af det berørte lem
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke, etik-godkendte, informerede samtykkedokument
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruktion eller sammensmeltning af det berørte led
  • Patienten har tidligere haft en osteotomi omkring knæet
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI > 41)
  • Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af stilke, kiler eller forstærkninger
  • Patienten har en varusdeformitet ≥ 15°
  • Patienten har en valgusdeformitet >3°
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
  • Patienten kan ikke tale tysk
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet total knæarthroplastik
Det anvendte implantat er en patientspecifik specialfremstillet total knæ-oprindelse (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Enhed: Skræddersyet total knæarthroplastik
Total knæudskiftning, patientspecifik specialfremstillet total knæoprindelse (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Aktiv komparator: Funktionelt tilpasset robotassisteret total knæarthroplastik
Total knæimplantattriathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implanteret ved hjælp af MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Enhed: Funktionelt tilpasset robotassisteret total knæarthroplastik
Total knæudskiftning, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, U.S.) implanteret ved hjælp af MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), ved hjælp af funktionel tilpasningsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat ved hjælp af Forgotten Joint Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, højere score betyder bedre resultat
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater ved brug af Kujala anterior knæsmerterscore
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, højere score betyder bedre resultat
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørgsmål "Er du tilfreds med resultatet af din operation" ved hjælp af en Likert-skala med 5 point: 1- meget utilfreds, 2-utilfreds, 3 - hverken tilfreds eller utilfreds, 4 - tilfreds, 5 - meget tilfreds
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuel analog smerte (VAS) skala
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-10, højere score betyder bedre resultat
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kirurgisk og samlet teatertid
Tidsramme: Perioperativ fase
Perioperativ fase
Opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativt ophold
Samlet dosis af opioider, registreret i Østrig til smertebehandling efter knæudskiftning, administreret til patienten under hospitalsophold: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon samt antal ampuller af Piritramid
Intraoperativt ophold
Antal fysioterapisessioner
Tidsramme: Intraoperativt ophold
Intraoperativt ophold
Målinger af bevægelsesområde (i grader)
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Måling ved hjælp af manuel goniometer.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografiske data inklusive radiolucente linjer
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst af radiolucente linjer >1 mm, med zoner defineret i henhold til New Knee Society Classification
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Revisionshastighed
Tidsramme: Minimum 2 år
Minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Skræddersyet total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner