ロボット支援型人工膝関節全置換術 vs オーダーメイド人工膝関節全置換術 (Knieathlon)
2025年1月27日 更新者：Antonio Klasan、Austrian Workers Compensation Board Styria
機能的に調整されたロボット支援による人工膝関節全置換術と患者固有のカスタムメイドの人工膝関節全置換術の前向きランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、変形性膝関節症患者を対象に、機能的に調整されたロボット支援型人工膝関節全置換術とカスタムメイドの人工膝関節全置換術を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- どのインプラント/哲学がより良い臨床結果をもたらしますか?
- どのインプラント/哲学がより高い満足度をもたらしますか?
- どちらのシステムがより効率的ですか? 参加者は術後2年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- 電話番号：+436765085920
- メール：klasan.antonio@me.com
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8020
- 募集
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
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コンタクト：
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
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Kalwang、Styria、オーストリア、8775
- 募集
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
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コンタクト：
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 患者は40歳から90歳までの男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次全膝関節置換術を必要としています
- 患者は十字固定式膝関節置換術が適切であるとみなされる
- 患者は変形性関節症（OA）の一次診断を受けています
- 患者には無傷の側副靱帯がある
- 患者は患肢のCTスキャンを受けることができます。
- 患者は、研究特有の、倫理的に承認されたインフォームド・コンセント文書に署名している
- 患者は、指定された術前および術後の臨床評価および X 線検査の評価に従う意思があり、従うことができます。
除外基準:
- - 患者は、影響を受けた関節の完全な単区画再建または癒合の病歴を有している
- 患者は以前に膝周囲の骨切り術を受けたことがある
- 患者は病的肥満（BMI > 41）である
- 患者にはステム、ウェッジ、またはオーグメントの使用が必要となる変形がある
- 患者には15°以上の内反変形がある
- 患者には3°を超える外反変形がある
- 患者には神経筋障害または神経感覚障害があり、デバイスのパフォーマンスを評価する能力が制限される可能性があります。
- 患者はドイツ語を話すことができない
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイドの人工膝関節全置換術
使用されるインプラントは患者固有のカスタムメイドの全膝関節 Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland)
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全膝置換術、患者固有のカスタムメイド全膝関節 Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland)
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アクティブコンパレータ：機能的に調整されたロボット支援による人工膝関節全置換術
MAKO Rio ロボット アーム (Stryker) を使用してインプラントされたトータル ニー インプラント トライアスロン (米国ミシガン州カラマズーの Stryker)
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機能的アライメント戦略を使用した MAKO Rio ロボット アーム (Stryker) を使用してインプラントされた人工膝関節全置換術、Total Knee Implant Triathlon (米国ミシガン州カラマズーの Stryker)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられた関節スコアを使用した臨床結果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kujala 前膝痛スコアを使用した臨床転帰
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者満足度
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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5 段階のリッカート尺度を使用した「手術の結果に満足していますか」という質問: 1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 満足も不満でもない、4 - 満足、5 - 非常に満足
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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視覚的アナログ疼痛 (VAS) スケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術時間と総手術時間
時間枠：周術期
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周術期
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オピオイドの使用
時間枠：術中滞在
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入院中に患者に投与された膝関節置換術後の疼痛管理のためにオーストリアで登録されたオピオイドの総投与量: ヒドロモルフォン、トラマドール、オキシコドン/ナロキソン、およびピリトラミドのアンプル数
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術中滞在
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理学療法セッションの数
時間枠：術中滞在
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術中滞在
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可動域の測定値 (度単位)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手動ゴニオメーターを使用した測定。
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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X線透過線を含むX線撮影データ
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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New Knee Society 分類に従って定義されたゾーンで、1 mm を超える X 線透過性の線の発生率
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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改訂率
時間枠：最低2年
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最低2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーダーメイドの人工膝関節全置換術の臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド