Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie lub wspomagana robotem (Knieathlon)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie funkcjonalnie dopasowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego wykonaną specjalnie dla pacjenta

Celem tego badania klinicznego jest porównanie funkcjonalnie dopasowanej protezy stawu kolanowego wspomaganej robotem z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wykonaną na zamówienie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który implant/filozofia zapewnia lepsze wyniki kliniczne?
  • Który implant/filozofia zapewnia większą satysfakcję?
  • Który system jest bardziej LUB wydajny? Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Austria, 8775
        • Rekrutacyjny
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 90 lat
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Uznaje się, że pacjent nadaje się do wszczepienia endoprotezoplastyki stawu kolanowego utrzymującego krzyż
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotnie chorobę zwyrodnieniową stawów (OA)
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne
  • Pacjent ma możliwość wykonania tomografii komputerowej chorej kończyny
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zgodny z zasadami etyki
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się określonym przedoperacyjnym i pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • - U pacjenta w przeszłości występowała całkowita, jednoprzedziałowa rekonstrukcja lub zespolenie zajętego stawu
  • Pacjent miał wcześniej osteotomię wokół kolana
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI > 41)
  • U pacjenta występuje deformacja wymagająca zastosowania łodyg, klinów lub uzupełnień
  • Pacjent ma deformację szpotawą ≥ 15°
  • Pacjent ma deformację koślawą > 3°
  • Pacjent ma niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny działania urządzenia
  • Pacjent nie mówi po niemiecku
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie
Zastosowany implant to całkowicie wykonane na zamówienie pacjenta kolano pochodzenia (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Szwajcaria)
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego, wykonana na zamówienie pacjenta, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Szwajcaria)
Aktywny komparator: Funkcjonalnie dopasowana, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) wszczepiony przy użyciu ramienia robota MAKO Rio (Stryker)
Urządzenie: Funkcjonalnie dopasowana, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) wszczepiony przy użyciu MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), przy zastosowaniu strategii dopasowania funkcjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny przy użyciu skali zapomnianych stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne przy użyciu skali bólu przedniego kolana Kujala
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pytanie „Czy jesteś zadowolony z wyniku swojej operacji” za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala bólu wzrokowo-analogowego (VAS).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas chirurgiczny i całkowity czas teatru
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna
Faza okołooperacyjna
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pobyt śródoperacyjny
Całkowita dawka opioidów zarejestrowanych w Austrii do leczenia bólu po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, podana pacjentowi podczas pobytu w szpitalu: Hydromorfon, Tramadol, Oksykodon/Nalokson oraz liczba ampułek Piritramidu
Pobyt śródoperacyjny
Liczba sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Pobyt śródoperacyjny
Pobyt śródoperacyjny
Zakres pomiarów ruchu (w stopniach)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pomiar za pomocą goniometru ręcznego.
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Dane radiograficzne, w tym linie radioprzezierne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie radioprzeziernych linii > 1 mm, ze strefami zdefiniowanymi zgodnie z klasyfikacją New Knee Society
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: Minimum 2 lata
Minimum 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj