Artroplastia total de rodilla asistida por robot versus hecha a medida (Knieathlon)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de artroplastia total de rodilla asistida robóticamente alineada funcionalmente frente a artroplastia total de rodilla hecha a medida y específica para el paciente
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la artroplastia total de rodilla asistida por robot, funcionalmente alineada con la hecha a medida en pacientes con osteoartritis de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué implante/filosofía produce mejores resultados clínicos?
- ¿Qué implante/filosofía produce una mayor satisfacción?
- ¿Qué sistema es más O eficiente? Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- Número de teléfono: +436765085920
- Correo electrónico: klasan.antonio@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamiento
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
-
Contacto:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
Kalwang, Styria, Austria, 8775
- Reclutamiento
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
-
Contacto:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - El paciente es un hombre o una mujer no embarazada entre 40 y 90 años.
- El paciente requiere un reemplazo total primario de rodilla.
- Se considera que el paciente es apropiado para un reemplazo de rodilla con retención cruzada
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA)
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente puede someterse a una tomografía computarizada de la extremidad afectada.
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por la ética.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.
Criterio de exclusión:
- - El paciente tiene antecedentes de reconstrucción o fusión total, unicompartimental de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía previa alrededor de la rodilla.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC > 41).
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos.
- El paciente tiene una deformidad en varo ≥ 15°.
- El paciente tiene una deformidad en valgo >3°.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente no puede hablar alemán.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia total de rodilla a medida
El implante utilizado es una rodilla total hecha a la medida y específica del paciente Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suiza)
|
Reemplazo total de rodilla, rodilla total hecha a medida y específica para el paciente Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suiza)
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Comparador activo: Artroplastia total de rodilla asistida robóticamente alineada funcionalmente
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, EE. UU.) implantado con el brazo robótico MAKO Rio (Stryker)
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Reemplazo total de rodilla, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, EE. UU.) implantado utilizando MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), utilizando una estrategia de alineación funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico utilizando la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de 0 a 100: una puntuación más alta significa un mejor resultado
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos utilizando la puntuación de dolor anterior de rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Escala de 0 a 100: una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Pregunta “¿Está usted satisfecho con el resultado de su operación” utilizando una escala Likert de 5 puntos: 1- muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3- ni satisfecho ni insatisfecho, 4- satisfecho, 5- muy satisfecho
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preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala visual analógica de dolor (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de 0 a 10: una puntuación más alta significa un mejor resultado
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preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tiempo quirúrgico y total de quirófano.
Periodo de tiempo: Fase perioperatoria
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Fase perioperatoria
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Estancia intraoperatoria
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Dosis total de opioides, registrados en Austria para el tratamiento del dolor después de una artroplastia de rodilla, administrados al paciente durante la estancia hospitalaria: hidromorfona, tramadol, oxicodona/naloxón, así como número de ampollas de piritramid.
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Estancia intraoperatoria
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Número de sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: Estancia intraoperatoria
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Estancia intraoperatoria
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Rango de medidas de movimiento (en grados)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medición mediante goniómetro manual.
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preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Datos radiográficos, incluidas líneas radiolúcidas.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidencia de líneas radiolúcidas >1 mm, con zonas definidas según la New Knee Society Classification
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preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años
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Mínimo 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUVA_Knieathlon_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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