Robot-asszisztált vs egyedi készítésű teljes térdízületi műtét (Knieathlon)
2025. január 27. frissítette: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria
Leendő randomizált, ellenőrzött próba a funkcionálisan igazított, robotokkal segített teljes térdízületi arthroplasztikával szemben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Robotic Assisted, funkcionálisan összehangolt és az egyedileg készített teljes térdízületi arthroplastyát térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Melyik implantátum/filozófia hoz jobb klinikai eredményeket?
- Melyik implantátum/filozófia ad nagyobb elégedettséget?
- Melyik rendszer a hatékonyabb VAGY? A résztvevőket a műtét után 2 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- Telefonszám: +436765085920
- E-mail: klasan.antonio@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8020
- Toborzás
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
Kalwang, Styria, Ausztria, 8775
- Toborzás
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A beteg 40 és 90 év közötti férfi vagy nem terhes nő
- A betegnek elsődleges teljes térdprotézisre van szüksége
- A pácienst megfelelőnek ítélik keresztirányú térdprotézis elvégzésére
- A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA)
- A betegnek ép szalagszalagjai vannak
- A beteg képes az érintett végtag CT-vizsgálatára
- A páciens aláírta a vizsgálatspecifikus, etikailag jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- - A beteg anamnézisében az érintett ízület teljes, egyrekeszes rekonstrukciója vagy fúziója szerepel
- A betegnek korábban térd körüli osteotómiája volt
- A beteg kórosan elhízott (BMI > 41)
- A betegnek deformitása van, amely szárak, ékek vagy augmentumok használatát teszi szükségessé
- A beteg varus deformitása ≥ 15°
- A beteg valgus deformitása >3°
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a készülék teljesítményének értékelését
- A beteg nem tud németül
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi teljes térdízületi műtét
A használt implantátum egy páciensre szabott, személyre szabott teljes térd származású (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svájc)
|
Teljes térdprotézis, páciensre szabott teljes térd származás (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svájc)
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionálisan összehangolt, robotizált teljes térdízületi műtét
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok) MAKO Rio Robotic Arm (Stryker) segítségével beültetett
|
Teljes térdprotézis, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok) MAKO Rio Robotic Arm (Stryker) segítségével beültetett funkcionális igazítási stratégia alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény a Forgotten Joint Score használatával
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Skála 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények a Kujala elülső térdfájdalom pontszámának használatával
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Skála 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Kérdés: „Elégedett-e a művelete eredményével” egy Likert-skálán, 5 ponttal: 1- nagyon elégedetlen, 2-elégedetlen, 3 - sem elégedett, sem elégedetlen, 4 - elégedett, 5 - nagyon elégedett
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Vizuális analóg fájdalom (VAS) skála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Skála 0-10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Sebészeti és teljes színházi idő
Időkeret: Perioperatív szakasz
|
Perioperatív szakasz
|
|
|
Opioid-használat
Időkeret: Intraoperatív tartózkodás
|
Az Ausztriában a térdprotézis utáni fájdalomcsillapításra bejegyzett opioidok teljes adagja, amelyet a betegnek a kórházi tartózkodás alatt adnak be: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon, valamint a Piritramid ampullák száma
|
Intraoperatív tartózkodás
|
|
Fizioterápiás foglalkozások száma
Időkeret: Intraoperatív tartózkodás
|
Intraoperatív tartózkodás
|
|
|
A mozgás mérési tartománya (fokban)
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Mérés kézi goniométerrel.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiográfiai adatok, beleértve a radiolucens vonalakat
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
1 mm-nél nagyobb radiolucens vonalak előfordulása, a New Knee Society osztályozása szerint meghatározott zónákkal
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: Minimum 2 év
|
Minimum 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUVA_Knieathlon_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .