Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs spesiallaget total kneprotese (Knieathlon)

27. januar 2025 oppdatert av: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av funksjonelt justert robotassistert total kneprotese vs pasientspesifikk spesiallaget total kneprotese

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne robotassistert, funksjonelt justert vs Custom Made Total Knee Artroplasty hos pasienter med kneartrose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilket implantat/filosofi gir bedre kliniske resultater?
  • Hvilket implantat/filosofi gir bedre tilfredshet?
  • Hvilket system er mer ELLER effektivt? Deltakerne vil bli fulgt i 2 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Østerrike, 8775
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 90 år
  • Pasienten trenger en primær total kneprotese
  • Pasienten anses som egnet for en korsbåndsretainerende kneprotese
  • Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA)
  • Pasienten har intakte kollaterale leddbånd
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå CT-skanning av det berørte lemmet
  • Pasienten har signert det studiespesifikke, etikk-godkjente, informerte samtykkedokumentet
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske evalueringene

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet
  • Pasienten har tidligere hatt osteotomi rundt kneet
  • Pasienten er sykelig overvektig (BMI > 41)
  • Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger
  • Pasienten har en varusdeformitet ≥ 15°
  • Pasienten har en valgusdeformitet >3°
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
  • Pasienten kan ikke snakke tysk
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd total kneprotese
Implantatet som brukes er en pasientspesifikk skreddersydd total kne Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveits)
Enhet: Skreddersydd total kneprotese
Total kneprotese, pasientspesifikk skreddersydd total kneopprinnelse (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveits)
Aktiv komparator: Funksjonelt justert robotassistert total kneprotese
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantert ved hjelp av MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Enhet: Funksjonelt justert robotassistert total kneprotese
Total kneprotese, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, U.S.) implantert ved hjelp av MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), ved bruk av funksjonell innrettingsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat ved bruk av Forgotten Joint Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall ved bruk av Kujala fremre knesmerterscore
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørsmål "Er du fornøyd med resultatet av operasjonen" ved å bruke en Likert-skala med 5 poeng: 1- veldig misfornøyd, 2-misfornøyd, 3 - verken fornøyd eller misfornøyd, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuell analog smerte (VAS) skala
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-10, høyere poengsum betyr bedre resultat
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kirurgisk og total teatertid
Tidsramme: Peroperativ fase
Peroperativ fase
Opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativt opphold
Totaldosering av opioider, registrert i Østerrike for smertebehandling etter kneprotese, administrert til pasienten under sykehusopphold: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon samt antall ampuller med Piritramid
Intraoperativt opphold
Antall fysioterapiøkter
Tidsramme: Intraoperativt opphold
Intraoperativt opphold
Måling av bevegelsesområde (i grader)
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Måling med manuell goniometer.
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografiske data inkludert radiolucente linjer
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst av radiolucente linjer >1 mm, med soner definert i henhold til New Knee Society Classification
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Revisjonshastighet
Tidsramme: Minimum 2 år
Minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Skreddersydd total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere