Robotassisterad vs skräddarsydd total knäprotesplastik (Knieathlon)
27 januari 2025 uppdaterad av: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria
Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av funktionellt anpassad robotassisterad total knäprotes kontra patientspecifik skräddarsydd total knäprotesplastik
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra Robotic Assisted, funktionellt anpassad vs Custom Made Total Knee Artroplasty hos patienter med knäartros. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilket implantat/filosofi ger bättre kliniska resultat?
- Vilket implantat/filosofi ger bättre tillfredsställelse?
- Vilket system är mer ELLER effektivt? Deltagarna kommer att följas i 2 år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
- Telefonnummer: +436765085920
- E-post: klasan.antonio@me.com
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8020
- Rekrytering
- AUVA UKH Steiermark Standort Graz
-
Kontakt:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
Kalwang, Styria, Österrike, 8775
- Rekrytering
- AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
-
Kontakt:
- Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- – Patienten är en man eller icke-gravid kvinna mellan 40 och 90 år
- Patienten behöver en primär total knäprotes
- Patienten bedöms vara lämplig för ett knäprotes med korsband
- Patienten har en primär diagnos av artros (OA)
- Patienten har intakta kollateralligament
- Patienten kan genomgå CT-skanning av den drabbade extremiteten
- Patienten har undertecknat det studiespecifika, etikgodkända, informerade samtyckesdokumentet
- Patienten är villig och kan följa de specificerade preoperativa och postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna
Exklusions kriterier:
- - Patienten har en historia av total, unicompartmental rekonstruktion eller sammansmältning av den drabbade leden
- Patienten har tidigare genomgått en osteotomi runt knät
- Patienten är sjukligt fet (BMI > 41)
- Patienten har en deformitet som kommer att kräva användning av stjälkar, kilar eller förstärkningar
- Patienten har en varusdeformitet ≥ 15°
- Patienten har en valgusdeformitet >3°
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
- Patienten kan inte tala tyska
- Patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd total knäprotesplastik
Implantat som används är ett patientspecifikt skräddarsytt totalt knä ursprung (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
|
Totalt knäbyte, patientspecifikt skräddarsytt totalt knä ursprung (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
|
|
Aktiv komparator: Funktionellt anpassad robotassisterad total knäprotesplastik
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implanterad med MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
|
Total knäprotes, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implanterad med MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), med hjälp av funktionell inriktningsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat med hjälp av Forgotten Joint Score
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat med hjälp av Kujala anterior knäsmärta poäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Fråga "Är du nöjd med resultatet av din operation" med hjälp av en Likert-skala med 5 poäng: 1 - mycket missnöjd, 2 - missnöjd, 3 - varken nöjd eller missnöjd, 4 - nöjd, 5 - mycket nöjd
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Skala för visuell analog smärta (VAS).
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Skala 0-10, högre poäng betyder bättre resultat
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Kirurgisk och total teatertid
Tidsram: Perioperativ fas
|
Perioperativ fas
|
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Intraoperativ vistelse
|
Totaldos av opioider, registrerad i Österrike för smärtbehandling efter knäledsplastik, administrerad till patienten under sjukhusvistelse: Hydromorfon, Tramadol, Oxykodon/Naloxon samt antal ampuller med Piritramid
|
Intraoperativ vistelse
|
|
Antal sjukgymnastiksessioner
Tidsram: Intraoperativ vistelse
|
Intraoperativ vistelse
|
|
|
Mätningar av rörelseomfång (i grader)
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Mätning med manuell goniometer.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Radiografiska data inklusive radiolucenta linjer
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förekomst av radiolucenta linjer >1 mm, med zoner definierade enligt New Knee Society Classification
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: Minst 2 år
|
Minst 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUVA_Knieathlon_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .