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로봇 보조 vs 맞춤형 무릎 인공관절 치환술 (Knieathlon)

2024년 3월 11일 업데이트: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

기능적으로 정렬된 로봇 보조 슬관절 전치환술과 환자별 맞춤형 슬관절 전치환술에 대한 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 기능적으로 정렬된 로봇 보조 인공관절과 맞춤 제작 인공 슬관절 전치환술을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 어떤 임플란트/철학이 더 나은 임상 결과를 낳나요?
  • 어떤 임플란트/철학이 더 나은 만족도를 제공하나요?
  • 어떤 시스템이 더 효율적인가요? 참가자들은 수술 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8020
        • 모병
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • 연락하다:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, 오스트리아, 8775
        • 모병
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • 연락하다:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 환자는 40세 이상 90세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 환자는 1차 슬관절 전치환술이 필요합니다.
  • 환자는 십자형 고정 슬관절 치환술이 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 골관절염(OA)이라는 일차 진단을 받았습니다.
  • 환자는 측부 인대가 손상되지 않았습니다.
  • 환자는 영향을 받은 사지의 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 윤리적으로 승인된 구체적인 연구 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선학적 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • - 환자는 영향을 받은 관절의 전체적, 단일 구획 재건 또는 유합 병력이 있습니다.
  • 환자는 이전에 무릎 주위 절골술을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 병적 비만(BMI > 41)입니다.
  • 환자는 줄기, 쐐기 또는 증강 장치를 사용해야 하는 기형을 가지고 있습니다.
  • 환자의 내반 변형이 ≥ 15°입니다.
  • 환자의 외반 변형이 >3°입니다.
  • 환자에게 신경근 또는 신경감각 결핍이 있어 장치의 성능을 평가하는 능력이 제한될 수 있습니다.
  • 환자는 독일어를 할 수 없습니다
  • 환자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 슬관절 전치환술
사용된 임플란트는 환자별 맞춤 제작 무릎 전체입니다. Origin(Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland)
장치: 맞춤형 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술, 환자별 맞춤 제작 슬관절 전치환 원산지(Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland)
활성 비교기: 기능적으로 정렬된 로봇 보조 슬관절 전치환술
MAKO Rio Robotic Arm(Stryker)을 사용하여 이식된 무릎 전치부 임플란트 트라이애슬론(Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA)
장치: 기능적으로 정렬된 로봇 보조 슬관절 전치환술
MAKO Rio Robotic Arm(Stryker)을 사용하여 기능적 정렬 전략을 사용하여 무릎 전치환술, Total Knee Implant Triathlon(Stryker, Kalamazoo, Michigan, U.S.) 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Forgotten Joint Score를 이용한 임상 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kujala 전방 무릎 통증 점수를 이용한 임상 결과
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자 만족도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
5점 Likert 척도를 사용하여 "작업 결과에 만족하십니까?"라는 질문: 1 - 매우 불만족, 2 - 불만족, 3 - 만족도 불만족도 아님, 4 - 만족, 5 - 매우 만족
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
시각적 아날로그 통증(VAS) 척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
0-10 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
수술 및 총 극장 시간
기간: 수술 전후 단계
수술 전후 단계
오피오이드 사용
기간: 수술 중 체류
무릎 교체 후 통증 관리를 위해 오스트리아에 등록된 아편유사제의 총 복용량은 병원 입원 기간 동안 환자에게 투여됩니다: 하이드로모르폰, 트라마돌, 옥시코돈/날록손 및 피리트라미드 앰플 수
수술 중 체류
물리치료 횟수
기간: 수술 중 체류
수술 중 체류
동작 측정 범위(도)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
수동 고니오미터를 사용한 측정.
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
방사선 투과선을 포함한 방사선 사진 데이터
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
New Knee Society Classification에 따라 정의된 영역에서 방사선 투과성 선의 발생률 >1mm
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
개정률
기간: 최소 2년
최소 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Workers Compensation Board Styria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUVA_Knieathlon_2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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