Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная или индивидуальная тотальная артропластика коленного сустава (Knieathlon)

27 января 2025 г. обновлено: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование функционально выровненной тотальной артропластики коленного сустава с роботизированной помощью в сравнении с индивидуальной тотальной артропластикой коленного сустава для конкретного пациента

Целью данного клинического исследования является сравнение функционально согласованной роботизированной эндопротезирования коленного сустава и тотальной артропластики коленного сустава, выполненной по индивидуальному заказу, у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какой имплантат/философия дает лучшие клинические результаты?
  • Какой имплант/философия приносит большее удовлетворение?
  • Какая система более ИЛИ эффективна? За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
  • Номер телефона: +436765085920
  • Электронная почта: klasan.antonio@me.com

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Контакт:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Австрия, 8775
        • Рекрутинг
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Контакт:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациент – мужчина или небеременная женщина в возрасте от 40 до 90 лет.
  • Пациенту требуется первичная полная замена коленного сустава.
  • Пациент считается подходящим для замены крестообразного коленного сустава.
  • У пациента первичный диагноз остеоартроз (ОА).
  • У пациента сохранены коллатеральные связки.
  • Пациент может пройти компьютерную томографию пораженной конечности.
  • Пациент подписал документ об информированном согласии, одобренный с точки зрения этики.
  • Пациент желает и может соблюдать указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические исследования.

Критерий исключения:

  • - У пациента в анамнезе была тотальная одноотделенная реконструкция или спондилодез пораженного сустава.
  • Пациент ранее перенес остеотомию вокруг колена.
  • Пациент страдает морбидным ожирением (ИМТ > 41).
  • У пациента деформация, которая потребует использования ножек, клиньев или аугментаций.
  • У пациента варусная деформация ≥ 15°.
  • У пациента вальгусная деформация >3°.
  • У пациента нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
  • Пациент не может говорить по-немецки.
  • Пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальная артропластика коленного сустава по индивидуальному заказу
Используемый имплантат представляет собой тот коленный сустав, который изготавливается индивидуально для конкретного пациента. Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Швейцария)
Устройство: Тотальная артропластика коленного сустава по индивидуальному заказу
Тотальная замена коленного сустава, изготовление коленного сустава по индивидуальному заказу для конкретного пациента. Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Швейцария)
Активный компаратор: Функционально выверенная роботизированная тотальная артропластика коленного сустава
Тотальный триатлон коленного имплантата (Страйкер, Каламазу, Мичиган, США), имплантированный с помощью роботизированной руки MAKO Rio (Stryker)
Устройство: Функционально выверенная роботизированная тотальная артропластика коленного сустава
Полная замена коленного сустава, полная триатлонная имплантация коленного сустава (Страйкер, Каламазу, Мичиган, США), имплантированная с помощью роботизированной руки MAKO Rio (Stryker), с использованием стратегии функционального выравнивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат с использованием забытой совместной оценки
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
По шкале от 0 до 100: более высокий балл означает лучший результат.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты с использованием шкалы боли в передней части колена Куджалы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
По шкале от 0 до 100: более высокий балл означает лучший результат.
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Вопрос «Удовлетворены ли Вы результатом своей операции» по шкале Лайкерта с 5 баллами: 1- очень недоволен, 2-недоволен, 3- ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4- удовлетворен, 5- очень удовлетворен.
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
По шкале от 0 до 10: более высокий балл означает лучший результат
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Хирургическое и общее время в операционной
Временное ограничение: Периоперационный этап
Периоперационный этап
Употребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационное пребывание
Общая доза опиоидов, зарегистрированных в Австрии для обезболивания после замены коленного сустава, введенных пациенту во время пребывания в больнице: гидроморфон, трамадол, оксикодон/налоксон, а также количество ампул пиритрамида.
Интраоперационное пребывание
Количество сеансов физиотерапии
Временное ограничение: Интраоперационное пребывание
Интраоперационное пребывание
Диапазон измерения движения (в градусах)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Измерение с помощью ручного гониометра.
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Рентгенологические данные, включая рентгенопрозрачные линии.
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Частота появления рентгенопрозрачных линий >1 мм с зонами, определенными в соответствии с классификацией New Knee Society.
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
Скорость пересмотра
Временное ограничение: Минимум 2 года
Минимум 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austrian Workers Compensation Board Styria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUVA_Knieathlon_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальная артропластика коленного сустава по индивидуальному заказу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться