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Artroplastia total do joelho assistida por robótica vs personalizada (Knieathlon)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Ensaio prospectivo randomizado controlado de artroplastia total de joelho funcionalmente alinhada com assistência robótica versus artroplastia total de joelho personalizada específica do paciente

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a artroplastia total do joelho assistida por robótica, funcionalmente alinhada com a artroplastia total do joelho personalizada em pacientes com osteoartrite do joelho. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual implante/filosofia produz melhores resultados clínicos?
  • Qual implante/filosofia produz melhor satisfação?
  • Qual sistema é mais OU eficiente? Os participantes serão acompanhados por 2 anos de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contato:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Áustria, 8775
        • Recrutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contato:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - O paciente é um homem ou mulher não grávida com idade entre 40 e 90 anos
  • O paciente necessita de uma artroplastia total primária do joelho
  • O paciente é considerado apropriado para uma artroplastia de retenção cruzada do joelho
  • O paciente tem diagnóstico primário de osteoartrite (OA)
  • O paciente tem ligamentos colaterais intactos
  • O paciente pode ser submetido a tomografia computadorizada do membro afetado
  • O paciente assinou o documento de consentimento informado específico do estudo, aprovado pela ética
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas

Critério de exclusão:

  • - O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada
  • O paciente teve uma osteotomia anterior ao redor do joelho
  • O paciente é obeso mórbido (IMC > 41)
  • O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos
  • O paciente apresenta deformidade em varo ≥ 15°
  • O paciente tem uma deformidade em valgo >3°
  • O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
  • O paciente não consegue falar alemão
  • A paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia total do joelho personalizada
O implante utilizado é um joelho total feito sob medida, específico do paciente. Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suíça)
Dispositivo: Artroplastia total do joelho personalizada
Substituição total do joelho, joelho total personalizado específico do paciente Origem (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suíça)
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho funcionalmente alinhada e assistida por robô
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, EUA) implantado usando MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Dispositivo: Artroplastia total do joelho funcionalmente alinhada e assistida por robô
Substituição total do joelho, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, EUA) implantado usando MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), usando estratégia de alinhamento funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico usando o Forgotten Joint Score
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos usando o escore de dor anterior no joelho de Kujala
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pergunta “Você está satisfeito com o resultado da sua operação” utilizando uma escala Likert com 5 pontos: 1- muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3 - nem satisfeito nem insatisfeito, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de 0 a 10, pontuação mais alta significa melhor resultado
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tempo cirúrgico e total do teatro
Prazo: Fase perioperatória
Fase perioperatória
Uso de opioides
Prazo: Estadia intraoperatória
Dosagem total de opioides, registrada na Áustria para tratamento da dor após artroplastia de joelho, administrada ao paciente durante a internação hospitalar: Hidromorfona, Tramadol, Oxicodona/Naloxon, bem como número de ampolas de Piritramida
Estadia intraoperatória
Número de sessões de fisioterapia
Prazo: Estadia intraoperatória
Estadia intraoperatória
Medições de amplitude de movimento (em graus)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medição usando um goniômetro manual.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Dados radiográficos incluindo linhas radiotransparentes
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidência de linhas radiotransparentes >1 mm, com zonas definidas de acordo com a classificação da New Knee Society
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de revisão
Prazo: Mínimo 2 anos
Mínimo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austrian Workers Compensation Board Styria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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