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Robotergestützte vs. maßgeschneiderte Knietotalendoprothetik (Knieathlon)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur funktionell ausgerichteten robotergestützten Knieendoprothetik im Vergleich zur patientenspezifischen maßgeschneiderten Knieendoprothetik

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der robotergestützten, funktionell ausgerichteten mit der maßgeschneiderten Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-Arthrose. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches Implantat/welche Philosophie führt zu besseren klinischen Ergebnissen?
  • Welches Implantat/welche Philosophie führt zu mehr Zufriedenheit?
  • Welches System ist effizienter ODER effizienter? Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang postoperativ beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Österreich, 8775
        • Rekrutierung
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 90 Jahren
  • Der Patient benötigt primär einen vollständigen Kniegelenkersatz
  • Der Patient wird für einen kreuzbanderhaltenden Kniegelenkersatz als geeignet erachtet
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Arthrose (OA)
  • Der Patient verfügt über intakte Seitenbänder
  • Der Patient kann sich einer CT-Untersuchung der betroffenen Extremität unterziehen
  • Der Patient hat die studienspezifische, ethisch genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die vorgegebenen präoperativen und postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Der Patient hat in der Vergangenheit eine vollständige, unikompartimentelle Rekonstruktion oder Fusion des betroffenen Gelenks
  • Der Patient hatte zuvor eine Osteotomie im Bereich des Knies
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI > 41)
  • Der Patient hat eine Deformität, die den Einsatz von Schäften, Keilen oder Augmentationen erfordert
  • Der Patient weist eine Varusdeformität ≥ 15° auf
  • Der Patient hat eine Valgusdeformität >3°
  • Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würde
  • Der Patient kann kein Deutsch
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Knieendoprothetik
Das verwendete Implantat ist ein patientenspezifisches, maßgeschneidertes Knie-Totalimplantat. Herkunft (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Gerät: Maßgeschneiderte Knieendoprothetik
Totaler Knieersatz, patientenspezifischer, maßgeschneiderter Knie-Totalersatz Herkunft (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Aktiver Komparator: Funktionell ausgerichtete robotergestützte Knie-Totalendoprothetik
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA), implantiert mit dem MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Gerät: Funktionell ausgerichtete robotergestützte Knie-Totalendoprothetik
Totaler Knieersatz, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA), implantiert mit dem MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), unter Verwendung einer funktionellen Ausrichtungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis unter Verwendung des Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse unter Verwendung des Kujala-Scores für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Frage „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Operation zufrieden“ anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten: 1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-10, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Chirurgische und gesamte Theaterzeit
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Phase
Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativer Aufenthalt
Gesamtdosis der in Österreich zur Schmerzbehandlung nach Kniegelenkersatz zugelassenen Opioide, die dem Patienten während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon sowie Anzahl der Ampullen Piritramid
Intraoperativer Aufenthalt
Anzahl der Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Intraoperativer Aufenthalt
Intraoperativer Aufenthalt
Bewegungsbereichsmessungen (in Grad)
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung mit einem manuellen Goniometer.
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Röntgendaten einschließlich strahlendurchlässiger Linien
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vorkommen strahlendurchlässiger Linien > 1 mm, wobei die Zonen gemäß der New Knee Society-Klassifikation definiert sind
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Workers Compensation Board Styria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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