此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前十字韧带重建术后氨甲环酸注射不同引流钳夹时间

2024年2月26日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

关节腔内注射氨甲环酸不同引流钳夹时间对关节镜前交叉韧带重建术后出血及疼痛的疗效

前十字韧带重建(ACLR)后关节积血可能会导致疼痛加剧,从而延迟术后康复,最终可能导致关节纤维化和功能缺陷。 许多抗纤维蛋白溶解剂,包括氨甲环酸(TXA),已用于骨科手术以减少术后出血。 此外,多项研究证明 TXA 可以有效减少关节积血事件并提高患者的术后功能结果。 本研究的目的是评估关节镜下 ACLR 患者关节内注射 TXA 和不同引流钳夹时间的疗效。 患者被随机分为四组。 术后24小时放置关节内吸引引流管并记录。 第1组患者(TXA 4小时组)接受索引手术,关节内注射10 mL TXA,并在引流管夹闭后4小时。 第2组患者(TXA 8小时组)接受索引手术,关节内注射10 mL TXA,并在引流管夹闭后8小时。 入院期间、术后第 3 天和第 4 周使用 IKDC 功能评分和视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分进行临床评估。

研究概览

详细说明

手术技术参与本研究的所有患者均接受了同一位外科医生 (H.L.M.) 的脊椎麻醉手术。 在手术过程中常规使用气动止血带。 在胫骨近端内侧切开一个 3 厘米的切口,从远端插入处获取半腱肌腱和股薄肌腱。 如前所述,肌腱被四折并用 2 号和 5 号 Ethibond 缝合线(Ethicon,萨默维尔,新泽西州)锁缝。 12 使用尺寸增量为 0.5 毫米的量筒测量折叠腱的直径。 股骨窝是通过从股骨外侧髁的插入部位穿过前内侧入口钻孔而形成的。 使用 Acufex 导向器(Smith & Nephew,Andover,MA)钻出胫骨隧道。 插座的直径与折叠移植物的尺寸相匹配。 将移植物用生物螺钉(BioRCI-HA;Smith & Nephew)固定在股骨部位和胫骨部位,膝关节弯曲 30°。 螺杆和隧道尺寸相同。 手术后,将 Hemovac 抽吸引流管(Zimmer,W​​arsaw,IN)放置在关节的上外侧。 此外,在 TXA 组中,将 10 mL TXA 溶液(100 mg/mL;Daiichi Sankyo,东京,日本)注射到关节中,并根据分组结果夹住所有封闭的吸引引流管 4 或 8 小时。

临床评估术后引流量是本研究的主要结果。 术后一旦引流量减少,常规拔除引流管,记录引流总量。 次要结果包括视觉模拟量表(VAS)和国际膝关节文献委员会(IKDC)功能评分。 前者是在患者从麻醉后恢复室转回病房后、术后第 3 天和第 4 周立即记录的。 此外,还记录了入院期间术后VAS评分的最大值。 IKDC功能评分是一份主观问卷,包括症状、运动活动和膝关节功能三个类别。 分数越高表明功能越好,最高分数为 10,最低分数为 0。术后 4 周进行的所有客观测量均由一位在门诊对本研究不知情的独立观察者进行评估。

静态分析 使用 G*Power 软件(版本 3.1;Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf,杜塞尔多夫,德国)计算功效。 我们之前的研究中各组之间的引流量被用作主要变量。 功效为 0.8,显着性水平为 0.05,每组总共需要 49 名患者。 由于可能退出和失访,对每组患者进行了过采样。 所有数据均表示为平均值和 95% 置信区间或标准差。 采用方差分析(ANOVA)和事后Tukey诚实显着性差异检验比较四组的引流量和功能评分。 所有统计分析均使用 SPSS 软件(22.0 版,IBM,Armonk,NY)进行。 P < 0.05 时认为差异显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受关节镜下自体腘绳肌移植重建前交叉韧带

排除标准:

  • 之前在同侧进行过膝盖手术
  • 肾脏疾病
  • 凝血障碍
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨甲环酸4小时组
索引手术结束时,将 10 mL TXA (100 mg/mL) 注入关节,夹闭引流管 4 小时。
手术结束时关节内注入氨甲环酸10 mL(100 mg/mL),不同引流钳夹时间。
其他名称:
  • 第一三共
实验性的:氨甲环酸8小时组
索引手术结束时,将 10 mL TXA (100 mg/mL) 注入关节,夹闭引流管 8 小时。
手术结束时关节内注入氨甲环酸10 mL(100 mg/mL),不同引流钳夹时间。
其他名称:
  • 第一三共

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排水量
大体时间:1 天(取出引流管后记录总体积)
关节积血
1 天(取出引流管后记录总体积)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:返回病房后立即、入院期间、术后第 3 天和第 4 周
标度 0 到 10。
返回病房后立即、入院期间、术后第 3 天和第 4 周
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 功能评分
大体时间:术后 4 周进行评估。
得分 0 到 10。
术后 4 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:En-Rung Chiang、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月5日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅