- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280456
Tranexaminezuurinjectie met verschillende drainage-klemtijden na reconstructie van de voorste kruisband
De werkzaamheid van intra-articulaire tranexaminezuurinjectie met verschillende drainage-klemtijden bij postoperatieve bloedingen en pijn na artroscopische reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden door dezelfde chirurg (H.L.M.) geopereerd met spinale anesthesie. Tijdens de procedure werd routinematig een pneumatische tourniquet gebruikt. Er werd een incisie van 3 cm gemaakt over de mediale proximale tibia om de pezen van de semitendinosus en gracilis uit de distale insertie te verwijderen. De pezen werden verviervoudigd en vastgenaaid met nr. 2 en nr. 5 Ethibond-hechtingen (Ethicon, Somerville, NJ) zoals eerder beschreven.12 De diameters van de gevouwen pezen werden gemeten met behulp van maatcilinders met stapsgewijze grootteveranderingen van 0,5 mm. De femurkassen werden gemaakt door vanaf de inbrengplaats bij de laterale femurcondyl door het anteromediale portaal te boren. De tibiale tunnel werd geboord met een Acufex-geleider (Smith & Nephew, Andover, MA). De diameters van de sockets werden aangepast aan de grootte van het gevouwen transplantaat. De transplantaten werden met bioschroeven (BioRCI-HA; Smith & Nephew) op de femorale plaats en op de tibiale plaats gefixeerd, waarbij de knie 30° gebogen was. De schroef- en tunnelafmetingen waren identiek. Na de procedure werd een Hemovac-zuigdrain (Zimmer, Warschau, IN) geplaatst aan de bovenzijde van het gewricht. Bovendien werd in de TXA-groep 10 ml TXA-oplossing (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japan) in het gewricht geïnjecteerd en werden alle gesloten zuigafvoeren gedurende 4 of 8 uur afgeklemd op basis van de groeperingsresultaten.
Klinische evaluatie Het postoperatieve drainagevermogen is het belangrijkste resultaat van dit onderzoek. De drainbuizen werden postoperatief routinematig verwijderd zodra het drainagevolume afnam, waarvan het totale volume werd geregistreerd. De secundaire uitkomsten omvatten de visuele analoge schaal (VAS) en de functionele score van het International Knee Documentation Committee (IKDC). Het eerste werd gedocumenteerd onmiddellijk nadat patiënten vanuit de post-anesthesieverkoeverkamer naar de afdeling waren overgebracht, op dag 3 en in week 4 na de operatie. Bovendien werd ook de maximale postoperatieve VAS-score tijdens opname gedocumenteerd. De functionele IKDC-score was een subjectieve vragenlijst met drie categorieën: symptomen, atletische activiteit en kniefunctie. Een hogere score duidde op een beter functioneren met de hoogste score van 10 en de laagste van 0. Alle objectieve metingen die na vier weken postoperatief werden gevolgd, werden geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer die blind was voor dit onderzoek op de polikliniek.
Statische analyse De vermogensberekening werd berekend met behulp van de G*Power-software (versie 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland). Het drainagevolume tussen groepen uit ons vorige onderzoek werd als de primaire variabele gebruikt. Met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05 waren in totaal 49 patiënten nodig voor elke groep. Overbemonstering van patiënten in elke groep werd uitgevoerd vanwege mogelijke terugtrekkingen en verliezen voor follow-up. Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval of standaarddeviatie. De hoeveelheden drainage en de functionele scores werden tussen vier groepen vergeleken met Analysis of Variance (ANOVA) met post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 22.0, IBM, Armonk, NY). Verschillen werden als significant beschouwd bij P <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ontvangen van een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband met autologe hamstringtransplantaten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere knieprocedure aan dezelfde kant
- nierziekten
- stollingsstoornis
- weigering van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 4-uursgroep
Aan het einde van de indexoperatie werd 10 ml TXA (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd en de drain werd gedurende 4 uur afgekneld.
|
Aan het einde van de operatie werd 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd met verschillende drainage-klemtijden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 8-uursgroep
Aan het einde van de indexoperatie werd 10 ml TXA (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd en de drain werd gedurende 8 uur afgekneld.
|
Aan het einde van de operatie werd 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd met verschillende drainage-klemtijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van de drainage
Tijdsspanne: 1 dag (totaal volume werd geregistreerd nadat de drainbuis was verwijderd)
|
hemartrose
|
1 dag (totaal volume werd geregistreerd nadat de drainbuis was verwijderd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct bij terugkomst op de afdeling, maximaal tijdens opname, postoperatieve dag 3 en week 4
|
Schaal 0 tot 10.
|
Direct bij terugkomst op de afdeling, maximaal tijdens opname, postoperatieve dag 3 en week 4
|
|
Functionele score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Geëvalueerd 4 weken na de operatie.
|
Score 0 tot 10.
|
Geëvalueerd 4 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-09-017A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .