Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuurinjectie met verschillende drainage-klemtijden na reconstructie van de voorste kruisband

26 februari 2024 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De werkzaamheid van intra-articulaire tranexaminezuurinjectie met verschillende drainage-klemtijden bij postoperatieve bloedingen en pijn na artroscopische reconstructie van de voorste kruisband

Post-voorste kruisbandreconstructie (ACLR) hemartrose kan resulteren in meer pijn, waardoor de postoperatieve revalidatie wordt uitgesteld, wat uiteindelijk kan leiden tot artrofibrose en een functioneel tekort. Veel antifibrinolytische middelen, waaronder tranexaminezuur (TXA), zijn bij orthopedische operaties gebruikt om postoperatieve bloedingen te verminderen. Bovendien is in verschillende onderzoeken gebleken dat TXA effectief is in het verminderen van de gevallen van hemartrose en het verhogen van de postoperatieve functionele resultaten van de patiënten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van TXA met verschillende drainageklemtijden te evalueren bij patiënten die arthroscopische ACLR's krijgen. Patiënten werden gerandomiseerd in vier groepen. Er werd 24 uur postoperatief een intra-articulaire zuigdrain geplaatst. Patiënten uit groep 1 (TXA-groep van 4 uur) ontvingen de indexprocedures met een intra-articulaire injectie van 10 ml TXA en na drainage gedurende 4 uur afgeklemd. Patiënten uit groep 2 (TXA 8 uur-groep) ontvingen de indexprocedures met een intra-articulaire injectie van 10 ml TXA en na drainage 8 uur lang afgeklemd. Klinische evaluaties met behulp van een IKDC-functionele score en een visueel-analoge schaal (VAS)-pijnscore werden uitgevoerd tijdens opname, op postoperatieve dag 3 en week 4.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische techniek Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden door dezelfde chirurg (H.L.M.) geopereerd met spinale anesthesie. Tijdens de procedure werd routinematig een pneumatische tourniquet gebruikt. Er werd een incisie van 3 cm gemaakt over de mediale proximale tibia om de pezen van de semitendinosus en gracilis uit de distale insertie te verwijderen. De pezen werden verviervoudigd en vastgenaaid met nr. 2 en nr. 5 Ethibond-hechtingen (Ethicon, Somerville, NJ) zoals eerder beschreven.12 De diameters van de gevouwen pezen werden gemeten met behulp van maatcilinders met stapsgewijze grootteveranderingen van 0,5 mm. De femurkassen werden gemaakt door vanaf de inbrengplaats bij de laterale femurcondyl door het anteromediale portaal te boren. De tibiale tunnel werd geboord met een Acufex-geleider (Smith & Nephew, Andover, MA). De diameters van de sockets werden aangepast aan de grootte van het gevouwen transplantaat. De transplantaten werden met bioschroeven (BioRCI-HA; Smith & Nephew) op de femorale plaats en op de tibiale plaats gefixeerd, waarbij de knie 30° gebogen was. De schroef- en tunnelafmetingen waren identiek. Na de procedure werd een Hemovac-zuigdrain (Zimmer, Warschau, IN) geplaatst aan de bovenzijde van het gewricht. Bovendien werd in de TXA-groep 10 ml TXA-oplossing (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokio, Japan) in het gewricht geïnjecteerd en werden alle gesloten zuigafvoeren gedurende 4 of 8 uur afgeklemd op basis van de groeperingsresultaten.

Klinische evaluatie Het postoperatieve drainagevermogen is het belangrijkste resultaat van dit onderzoek. De drainbuizen werden postoperatief routinematig verwijderd zodra het drainagevolume afnam, waarvan het totale volume werd geregistreerd. De secundaire uitkomsten omvatten de visuele analoge schaal (VAS) en de functionele score van het International Knee Documentation Committee (IKDC). Het eerste werd gedocumenteerd onmiddellijk nadat patiënten vanuit de post-anesthesieverkoeverkamer naar de afdeling waren overgebracht, op dag 3 en in week 4 na de operatie. Bovendien werd ook de maximale postoperatieve VAS-score tijdens opname gedocumenteerd. De functionele IKDC-score was een subjectieve vragenlijst met drie categorieën: symptomen, atletische activiteit en kniefunctie. Een hogere score duidde op een beter functioneren met de hoogste score van 10 en de laagste van 0. Alle objectieve metingen die na vier weken postoperatief werden gevolgd, werden geëvalueerd door een onafhankelijke waarnemer die blind was voor dit onderzoek op de polikliniek.

Statische analyse De vermogensberekening werd berekend met behulp van de G*Power-software (versie 3.1; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland). Het drainagevolume tussen groepen uit ons vorige onderzoek werd als de primaire variabele gebruikt. Met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05 waren in totaal 49 patiënten nodig voor elke groep. Overbemonstering van patiënten in elke groep werd uitgevoerd vanwege mogelijke terugtrekkingen en verliezen voor follow-up. Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval of standaarddeviatie. De hoeveelheden drainage en de functionele scores werden tussen vier groepen vergeleken met Analysis of Variance (ANOVA) met post-hoc Tukey Honestly Significant Difference-test. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 22.0, IBM, Armonk, NY). Verschillen werden als significant beschouwd bij P <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ontvangen van een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband met autologe hamstringtransplantaten

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere knieprocedure aan dezelfde kant
  • nierziekten
  • stollingsstoornis
  • weigering van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur 4-uursgroep
Aan het einde van de indexoperatie werd 10 ml TXA (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd en de drain werd gedurende 4 uur afgekneld.
Aan het einde van de operatie werd 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd met verschillende drainage-klemtijden.
Andere namen:
  • Daiichi Sankyo
Experimenteel: Tranexaminezuur 8-uursgroep
Aan het einde van de indexoperatie werd 10 ml TXA (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd en de drain werd gedurende 8 uur afgekneld.
Aan het einde van de operatie werd 10 ml tranexaminezuur (100 mg/ml) in het gewricht geïnjecteerd met verschillende drainage-klemtijden.
Andere namen:
  • Daiichi Sankyo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van de drainage
Tijdsspanne: 1 dag (totaal volume werd geregistreerd nadat de drainbuis was verwijderd)
hemartrose
1 dag (totaal volume werd geregistreerd nadat de drainbuis was verwijderd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct bij terugkomst op de afdeling, maximaal tijdens opname, postoperatieve dag 3 en week 4
Schaal 0 tot 10.
Direct bij terugkomst op de afdeling, maximaal tijdens opname, postoperatieve dag 3 en week 4
Functionele score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Geëvalueerd 4 weken na de operatie.
Score 0 tot 10.
Geëvalueerd 4 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren