Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav-injekció különböző vízelvezető szorítási idővel az elülső keresztszalag rekonstrukciója után

2024. február 26. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Az intraartikuláris tranexámsav-injekció hatékonysága eltérő drénezési idővel posztoperatív vérzés és fájdalom esetén artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció után

A post-anterior cruciate ligament rekonstrukciós (ACLR) hemarthrosis fokozott fájdalmat eredményezhet, így késlelteti a posztoperatív rehabilitációt, ami végül arthrofibrosishoz és funkcionális deficithez vezethet. Számos antifibrinolitikus szert, köztük a tranexámsavat (TXA) alkalmaztak ortopédiai műtétekben a posztoperatív vérzés csökkentésére. Ezen túlmenően, a TXA számos tanulmányban hatékonynak bizonyult a hemarthrosisok csökkentésében és a betegek posztoperatív funkcionális kimenetelének javításában. A tanulmány célja a TXA intraartikuláris injekciójának hatékonyságának értékelése eltérő drenázsi szorítási idővel artroszkópos ACLR-t kapó betegeknél. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották. A műtét után 24 órával intraartikuláris szívó drént helyeztünk el. Az 1. csoport betegei (TXA 4 órás csoport) az indexeljárásokat 10 ml intraartikuláris TXA injekcióval kapták, majd a drenázst 4 órával lezárták. A 2. csoport betegei (TXA 8 órás csoport) az indexeljárásokat 10 ml intraartikuláris TXA injekcióval kapták meg, majd a drenázst 8 órán keresztül zárták. Az IKDC funkcionális pontszámmal és a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal végzett klinikai értékeléseket a felvétel során, a 3. posztoperatív napon és a 4. héten végezték el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sebészeti technika A vizsgálatban részt vevő összes beteget ugyanaz a sebész (H.L.M.) operálta spinális érzéstelenítéssel. Az eljárás során rutinszerűen pneumatikus érszorítót használtak. 3 cm-es bemetszést végeztünk a mediális proximális sípcsonton, hogy a distalis inszercióból kinyerjük a semitendinosus és a gracilis inakat. Az inakat megnégyszereztük, és 2-es és 5-ös számú Ethibond varratokkal (Ethicon, Somerville, NJ) varrtuk a korábban leírtak szerint.12 A hajtogatott inak átmérőjét 0,5 mm-es növekményes méretváltozással méretező hengerekkel mértük. A combcsonti üregeket úgy hoztuk létre, hogy az oldalsó femoralis condylus behelyezési helyétől az anteromedialis portálon keresztül fúrtak. A sípcsont alagutat Acufex vezetővel fúrták meg (Smith & Nephew, Andover, MA). A foglalatok átmérőjét a hajtogatott graft méretéhez igazítottuk. A graftokat biocsavarokkal (BioRCI-HA; Smith & Nephew) rögzítettük a combcsont és a tibia helyén, a térd 30°-ban behajlítva. A csavar és az alagút mérete megegyezett. Az eljárást követően egy Hemovac szívócsatornát (Zimmer, Varsó, IN) helyeztek az ízület felső oldalára. Ezenkívül a TXA csoportban 10 ml TXA-oldatot (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokió, Japán) fecskendeztek az ízületbe, és az összes zárt szívócsatornát a csoportosítási eredmények alapján 4 vagy 8 órára szorították.

Klinikai értékelés A posztoperatív drenázs ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye. A dréncsöveket a műtét után rutinszerűen eltávolítottuk, amikor a drenázs térfogata csökkent, amelyből a teljes térfogatot rögzítettük. A másodlagos eredmények közé tartozott a vizuális analóg skála (VAS) és a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) funkcionális pontszáma. Az előbbit közvetlenül azután dokumentálták, hogy a betegeket visszavitték az osztályra az érzéstelenítés utáni gyógyszobából, a műtétet követő 3. napon és a 4. héten. Emellett dokumentáltuk a posztoperatív VAS pontszám maximumát a felvétel során. Az IKDC funkcionális pontszáma egy szubjektív kérdőív volt, amely három kategóriát tartalmazott a tünetekkel, a sportos aktivitással és a térdfunkcióval. A magasabb pontszám jobb működést jelez, a legmagasabb pontszám 10, a legalacsonyabb pedig 0. A posztoperatív 4. héten követett összes objektív mérést egy független megfigyelő értékelte, aki vak volt a vizsgálatra a járóbeteg klinikán.

Statikai elemzés A teljesítményszámítást a G*Power szoftverrel (3.1-es verzió; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Németország) használtuk. Elsődleges változóként a korábbi vizsgálatunkból származó csoportok közötti vízelvezetés mennyiségét használtuk. 0,8-as hatvány és 0,05-ös szignifikanciaszint mellett csoportonként összesen 49 betegre volt szükség. Minden csoportban a betegek túlzott mintavételét végezték el az esetleges visszavonások és a nyomon követés elvesztése miatt. Minden adatot átlagban és 95%-os konfidencia intervallumban vagy standard deviációban adunk meg. A vízelvezetés mennyiségét és a funkcionális pontszámokat négy csoportban hasonlították össze varianciaanalízissel (ANOVA) a post-hoc Tukey őszintén szignifikáns különbség teszttel. Minden statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (22.0 verzió, IBM, Armonk, NY) végeztünk. A különbségeket P < 0,05 értéknél tekintettük szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció fogadása autológ hamstring graftokkal

Kizárási kritériumok:

  • előző térd eljárás ugyanazon az oldalon
  • vesebetegségek
  • véralvadási zavar
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav 4 órás csoport
Az indexművelet végén 10 ml TXA-t (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, és a lefolyót 4 órára szorítottuk.
A műtét végén 10 ml tranexámsavat (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, különböző drénezési rögzítési időkkel.
Más nevek:
  • Daiichi Sankyo
Kísérleti: Tranexámsav 8 órás csoport
Az indexművelet végén 10 ml TXA-t (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, és a lefolyót 8 órán át szorítottuk.
A műtét végén 10 ml tranexámsavat (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, különböző drénezési rögzítési időkkel.
Más nevek:
  • Daiichi Sankyo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 1 nap (a teljes térfogatot a lefolyócső eltávolítása után rögzítettük)
hemarthrosis
1 nap (a teljes térfogatot a lefolyócső eltávolítása után rögzítettük)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Azonnal az osztályra visszaérkezéskor, maximum a felvétel alatt, a műtét utáni 3. napon és a 4. héten
Skála 0-tól 10-ig.
Azonnal az osztályra visszaérkezéskor, maximum a felvétel alatt, a műtét utáni 3. napon és a 4. héten
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) funkcionális pontszáma
Időkeret: 4 héttel a műtét után értékelték.
Pontszám 0-tól 10-ig.
4 héttel a műtét után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel