- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280456
Tranexámsav-injekció különböző vízelvezető szorítási idővel az elülső keresztszalag rekonstrukciója után
Az intraartikuláris tranexámsav-injekció hatékonysága eltérő drénezési idővel posztoperatív vérzés és fájdalom esetén artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti technika A vizsgálatban részt vevő összes beteget ugyanaz a sebész (H.L.M.) operálta spinális érzéstelenítéssel. Az eljárás során rutinszerűen pneumatikus érszorítót használtak. 3 cm-es bemetszést végeztünk a mediális proximális sípcsonton, hogy a distalis inszercióból kinyerjük a semitendinosus és a gracilis inakat. Az inakat megnégyszereztük, és 2-es és 5-ös számú Ethibond varratokkal (Ethicon, Somerville, NJ) varrtuk a korábban leírtak szerint.12 A hajtogatott inak átmérőjét 0,5 mm-es növekményes méretváltozással méretező hengerekkel mértük. A combcsonti üregeket úgy hoztuk létre, hogy az oldalsó femoralis condylus behelyezési helyétől az anteromedialis portálon keresztül fúrtak. A sípcsont alagutat Acufex vezetővel fúrták meg (Smith & Nephew, Andover, MA). A foglalatok átmérőjét a hajtogatott graft méretéhez igazítottuk. A graftokat biocsavarokkal (BioRCI-HA; Smith & Nephew) rögzítettük a combcsont és a tibia helyén, a térd 30°-ban behajlítva. A csavar és az alagút mérete megegyezett. Az eljárást követően egy Hemovac szívócsatornát (Zimmer, Varsó, IN) helyeztek az ízület felső oldalára. Ezenkívül a TXA csoportban 10 ml TXA-oldatot (100 mg/ml; Daiichi Sankyo, Tokió, Japán) fecskendeztek az ízületbe, és az összes zárt szívócsatornát a csoportosítási eredmények alapján 4 vagy 8 órára szorították.
Klinikai értékelés A posztoperatív drenázs ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye. A dréncsöveket a műtét után rutinszerűen eltávolítottuk, amikor a drenázs térfogata csökkent, amelyből a teljes térfogatot rögzítettük. A másodlagos eredmények közé tartozott a vizuális analóg skála (VAS) és a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) funkcionális pontszáma. Az előbbit közvetlenül azután dokumentálták, hogy a betegeket visszavitték az osztályra az érzéstelenítés utáni gyógyszobából, a műtétet követő 3. napon és a 4. héten. Emellett dokumentáltuk a posztoperatív VAS pontszám maximumát a felvétel során. Az IKDC funkcionális pontszáma egy szubjektív kérdőív volt, amely három kategóriát tartalmazott a tünetekkel, a sportos aktivitással és a térdfunkcióval. A magasabb pontszám jobb működést jelez, a legmagasabb pontszám 10, a legalacsonyabb pedig 0. A posztoperatív 4. héten követett összes objektív mérést egy független megfigyelő értékelte, aki vak volt a vizsgálatra a járóbeteg klinikán.
Statikai elemzés A teljesítményszámítást a G*Power szoftverrel (3.1-es verzió; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Németország) használtuk. Elsődleges változóként a korábbi vizsgálatunkból származó csoportok közötti vízelvezetés mennyiségét használtuk. 0,8-as hatvány és 0,05-ös szignifikanciaszint mellett csoportonként összesen 49 betegre volt szükség. Minden csoportban a betegek túlzott mintavételét végezték el az esetleges visszavonások és a nyomon követés elvesztése miatt. Minden adatot átlagban és 95%-os konfidencia intervallumban vagy standard deviációban adunk meg. A vízelvezetés mennyiségét és a funkcionális pontszámokat négy csoportban hasonlították össze varianciaanalízissel (ANOVA) a post-hoc Tukey őszintén szignifikáns különbség teszttel. Minden statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (22.0 verzió, IBM, Armonk, NY) végeztünk. A különbségeket P < 0,05 értéknél tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció fogadása autológ hamstring graftokkal
Kizárási kritériumok:
- előző térd eljárás ugyanazon az oldalon
- vesebetegségek
- véralvadási zavar
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav 4 órás csoport
Az indexművelet végén 10 ml TXA-t (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, és a lefolyót 4 órára szorítottuk.
|
A műtét végén 10 ml tranexámsavat (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, különböző drénezési rögzítési időkkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tranexámsav 8 órás csoport
Az indexművelet végén 10 ml TXA-t (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, és a lefolyót 8 órán át szorítottuk.
|
A műtét végén 10 ml tranexámsavat (100 mg/ml) fecskendeztünk az ízületbe, különböző drénezési rögzítési időkkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 1 nap (a teljes térfogatot a lefolyócső eltávolítása után rögzítettük)
|
hemarthrosis
|
1 nap (a teljes térfogatot a lefolyócső eltávolítása után rögzítettük)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Azonnal az osztályra visszaérkezéskor, maximum a felvétel alatt, a műtét utáni 3. napon és a 4. héten
|
Skála 0-tól 10-ig.
|
Azonnal az osztályra visszaérkezéskor, maximum a felvétel alatt, a műtét utáni 3. napon és a 4. héten
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) funkcionális pontszáma
Időkeret: 4 héttel a műtét után értékelték.
|
Pontszám 0-tól 10-ig.
|
4 héttel a műtét után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: En-Rung Chiang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-09-017A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .